盐酸曲马多-扑热息痛治疗中重度急性颈肩痛和腰痛的疗效和安全性研究
2013年6月18日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
盐酸曲马多-扑热息痛片治疗骨科门急诊中重度急性颈肩痛和腰痛的临床疗效及安全性研究
本研究的目的是评估盐酸曲马多-扑热息痛片治疗中度（中等严重程度）至重度（非常严重）骨科急性颈肩腰痛（与骨骼有关）的疗效和安全性门诊或急诊设置。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、非随机、多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）和前瞻性（研究参与者及时向前) 盐酸曲马多扑热息痛片的研究。
参与者将每天一次口服 1 至 2 片盐酸曲马多 - 扑热息痛片剂（每片含有曲马多 37.5 毫克 [mg] 和扑热息痛 325 毫克）。
可以根据临床需要给予参与者额外的剂量。
总治疗时间为 6 小时。
总学习时间为4个月。
将主要通过疼痛强度和疼痛减轻来评估功效。
参与者将在第一次给药后分别在 0.5、1、2、3、4 和 6 小时评估疼痛严重程度和疼痛缓解情况；以及首次给药后6小时结束时的药效和总体满意度。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1059
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间歇性或持续性疼痛少于 3 个月，需要镇痛治疗、骨科手术和急救电话 患有严重颈、肩、腰痛或慢性颈、肩、腰痛、急性（一种快速和严重的疾病形式）的参与者它的早期阶段）加重疼痛
- 使用数字评定量表（NRS）评估疼痛强度，NRS 评分大于或等于 4（从 0 到 10，0 = 无痛，10 = 极度疼痛）
- 在正常疼痛和感觉稳定期间，可以学习疼痛评估方法，可以填写疼痛控制日记
- 愿意参加研究并且必须给予书面知情同意
排除标准：
- 入组前 7 天使用过强鸦片类药物
- 患有严重的精神疾病或正在使用抗精神病药（控制精神病性激越行为、缓解急性精神病性状态、减轻精神病性症状并发挥镇静作用的药物）药物治疗
- 药物滥用/依赖，或长期酗酒/依赖病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法耐受曲马多或过去使用曲马多的任何失败治疗
- 身体其他部位的疼痛比研究中提到的疼痛更严重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸曲马多 (HCl)-对乙酰氨基酚
|
参与者将每天一次口服 1 至 2 片盐酸曲马多 - 扑热息痛片剂（每片含有曲马多 37.5 毫克 [mg] 和扑热息痛 325 毫克），持续时间最长为 6 小时。
可根据临床需要给予额外剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于数字评定量表 (NRS) 在 0.5 小时的疼痛强度评分
大体时间：小时 0.5
|
使用 NRS 测量疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
1-3分表示轻度疼痛； 4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
|
小时 0.5
|
|
第 1 小时基于数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分
大体时间：第一小时
|
使用 NRS 测量疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
1-3分表示轻度疼痛； 4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
|
第一小时
|
|
基于第 2 小时数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分
大体时间：第 2 小时
|
使用 NRS 测量疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
1-3分表示轻度疼痛； 4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
|
第 2 小时
|
|
基于第 3 小时数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分
大体时间：第 3 小时
|
使用 NRS 测量疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
1-3分表示轻度疼痛； 4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
|
第 3 小时
|
|
基于第 4 小时数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分
大体时间：第 4 小时
|
使用 NRS 测量疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
1-3分表示轻度疼痛； 4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
|
第 4 小时
|
|
基于第 6 小时数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分
大体时间：第 6 小时
|
使用 NRS 测量疼痛强度（0 = 无痛，10 = 最剧烈的疼痛）。
1-3分表示轻度疼痛； 4-6 表示中度疼痛，7-10 表示剧烈疼痛。
|
第 6 小时
|
|
0.5 小时疼痛缓解分数的参与者人数
大体时间：小时 0.5
|
使用 6 点李克特量表（4 = 完全，3 = 显着/相对较大，2 = 中度，1 = 轻度/轻微，0 = 无，-1 = 加剧/较重）测量疼痛缓解。
|
小时 0.5
|
|
第 1 小时疼痛缓解评分的参与者人数
大体时间：第一小时
|
使用 6 点李克特量表（4 = 完全，3 = 显着/相对较大，2 = 中度，1 = 轻度/轻微，0 = 无，-1 = 加剧/较重）测量疼痛缓解。
|
第一小时
|
|
第 2 小时疼痛缓解得分的参与者人数
大体时间：第 2 小时
|
使用 6 点李克特量表（4 = 完全，3 = 显着/相对较大，2 = 中度，1 = 轻度/轻微，0 = 无，-1 = 加剧/较重）测量疼痛缓解。
|
第 2 小时
|
|
第 3 小时疼痛缓解评分的参与者人数
大体时间：第 3 小时
|
使用 6 点李克特量表（4 = 完全，3 = 显着/相对较大，2 = 中度，1 = 轻度/轻微，0 = 无，-1 = 加剧/较重）测量疼痛缓解。
|
第 3 小时
|
|
第 4 小时疼痛缓解得分的参与者人数
大体时间：第 4 小时
|
使用 6 点李克特量表（4 = 完全，3 = 显着/相对较大，2 = 中度，1 = 轻度/轻微，0 = 无，-1 = 加剧/较重）测量疼痛缓解。
|
第 4 小时
|
|
第 6 小时疼痛缓解评分的参与者人数
大体时间：第 6 小时
|
使用 6 点李克特量表（4 = 完全，3 = 显着/相对较大，2 = 中度，1 = 轻度/轻微，0 = 无，-1 = 加剧/较重）测量疼痛缓解。
|
第 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要额外给药的参与者人数
大体时间：至第 2 小时的基线
|
报告了在首次服用研究药物后 2 小时内额外需要服用第二片药片的参与者人数。
|
至第 2 小时的基线
|
|
具有镇痛满意度评分的参与者人数
大体时间：第 6 小时
|
参与者使用 4 分制（4=非常好，3=好，2=一般，1=差）评估他们对研究药物镇痛效果的满意度。
报告了每个类别的参与者人数。
|
第 6 小时
|
|
总体镇痛满意度评分的参与者人数
大体时间：第 6 小时
|
参与者和医生使用 5 分制（1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 一般，4 = 满意，5 = 非常满意）分别评估他们对研究药物镇痛效果的满意度。
报告了每个类别的参与者人数。
|
第 6 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月18日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.