Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида-парацетамола при лечении умеренной и тяжелой острой боли в шее и плече и боли в пояснице

18 июня 2013 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Клиническое исследование эффективности и безопасности трамадола гидрохлорида - таблеток парацетамола при лечении умеренной и тяжелой острой боли в шее, плечах и пояснице в ортопедических амбулаторных условиях или в условиях неотложной помощи

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток трамадола гидрохлорид-парацетамол при лечении умеренной (средний уровень серьезности) и тяжелой (очень серьезной) острой боли в шее, плече и пояснице в ортопедии (относящейся к костям). амбулаторное или экстренное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), нерандомизированное, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) и проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени). ) исследование таблеток трамадола гидрохлорид-парацетамол. Участники будут получать от 1 до 2 таблеток гидрохлорида трамадола-парацетамола перорально один раз в день (каждая таблетка содержит 37,5 мг трамадола [мг] и 325 мг парацетамола). Участникам может быть дана дополнительная доза в соответствии с клиническими требованиями. Общая продолжительность лечения составит 6 часов. Общая продолжительность обучения составит 4 месяца. Эффективность будет оцениваться в первую очередь по интенсивности боли и облегчению боли. Участники будут оценивать тяжесть боли и облегчение боли через 0,5, 1, 2, 3, 4 и 6 часов соответственно после первой дозы; и эффективность препарата и общий уровень удовлетворенности через 6 часов после первой дозы. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1059

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прерывистая или постоянная боль в течение менее 3 месяцев, требующая обезболивающей терапии, ортопедической хирургии и вызова скорой помощи Участники, страдающие сильной болью в шее, плече, пояснице или хронической болью в шее, плече, пояснице, острая (быстрая и тяжелая форма заболевания в его ранняя стадия) обострение боли
  • Интенсивность боли следует оценивать с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), оценка по NRS больше или равна 4 (от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль)
  • При нормальной боли и стабильном самочувствии может изучать методы оценки боли и может заполнять дневник контроля боли
  • Быть готовым участвовать в исследовании и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Употребляли сильнодействующие препараты опия за 7 дней до регистрации
  • Имеют тяжелое психическое заболевание или принимают антипсихотические препараты (средства, которые контролируют возбужденное психотическое поведение, облегчают острые психотические состояния, уменьшают психотические симптомы и оказывают успокаивающее действие) для лечения
  • Злоупотребление наркотиками/зависимость или хроническое злоупотребление алкоголем/зависит от анамнеза
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособность переносить трамадол или какое-либо неудачное лечение в прошлом с использованием трамадола
  • Сравнительно более сильная боль в других частях тела, чем боль, упомянутая в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трамадол гидрохлорид (HCl)-парацетамол
Лекарство: Трамадол HCl-парацетамол
Участники будут получать от 1 до 2 таблеток трамадола гидрохлорида-парацетамола перорально один раз в день (каждая таблетка содержит 37,5 мг трамадола и 325 мг парацетамола) на общую продолжительность до 6 часов. Дополнительная доза может быть назначена в зависимости от клинической необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS) через 0,5 часа
Временное ограничение: Час 0,5
Интенсивность боли измеряли с помощью NRS (0 = безболезненная и 10 = наиболее сильная боль). 1-3 балла означают умеренную боль; 4-6 баллов означают умеренную боль, 7-10 баллов - сильную боль.
Час 0,5
Оценка интенсивности боли на основе числовой рейтинговой шкалы (NRS) в час 1
Временное ограничение: Час 1
Интенсивность боли измеряли с помощью NRS (0 = безболезненная и 10 = наиболее сильная боль). 1-3 балла означают умеренную боль; 4-6 баллов означают умеренную боль, 7-10 баллов - сильную боль.
Час 1
Оценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS) через 2 часа
Временное ограничение: Час 2
Интенсивность боли измеряли с помощью NRS (0 = безболезненная и 10 = наиболее сильная боль). 1-3 балла означают умеренную боль; 4-6 баллов означают умеренную боль, 7-10 баллов - сильную боль.
Час 2
Оценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS) через 3 часа
Временное ограничение: Час 3
Интенсивность боли измеряли с помощью NRS (0 = безболезненная и 10 = наиболее сильная боль). 1-3 балла означают умеренную боль; 4-6 баллов означают умеренную боль, 7-10 баллов - сильную боль.
Час 3
Оценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS) через 4 часа
Временное ограничение: Час 4
Интенсивность боли измеряли с помощью NRS (0 = безболезненная и 10 = наиболее сильная боль). 1-3 балла означают умеренную боль; 4-6 баллов означают умеренную боль, 7-10 баллов - сильную боль.
Час 4
Оценка интенсивности боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS) через 6 часов
Временное ограничение: Час 6
Интенсивность боли измеряли с помощью NRS (0 = безболезненная и 10 = наиболее сильная боль). 1-3 балла означают умеренную боль; 4-6 баллов означают умеренную боль, 7-10 баллов - сильную боль.
Час 6
Количество участников с оценкой облегчения боли в час 0,5
Временное ограничение: Час 0,5
Ослабление боли измеряли с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (4 = полное, 3 = значительное/сравнительно большое, 2 = умеренное, 1 = слабое/незначительное, 0 = отсутствие, -1 = обостренное/сильнее).
Час 0,5
Количество участников с оценкой облегчения боли в час 1
Временное ограничение: Час 1
Ослабление боли измеряли с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (4 = полное, 3 = значительное/сравнительно большое, 2 = умеренное, 1 = слабое/незначительное, 0 = отсутствие, -1 = обостренное/сильнее).
Час 1
Количество участников с оценкой облегчения боли через 2 часа
Временное ограничение: Час 2
Ослабление боли измеряли с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (4 = полное, 3 = значительное/сравнительно большое, 2 = умеренное, 1 = слабое/незначительное, 0 = отсутствие, -1 = обостренное/сильнее).
Час 2
Количество участников с оценкой облегчения боли через 3 часа
Временное ограничение: Час 3
Ослабление боли измеряли с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (4 = полное, 3 = значительное/сравнительно большое, 2 = умеренное, 1 = слабое/незначительное, 0 = отсутствие, -1 = обостренное/сильнее).
Час 3
Количество участников с оценкой облегчения боли через 4 часа
Временное ограничение: Час 4
Ослабление боли измеряли с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (4 = полное, 3 = значительное/сравнительно большое, 2 = умеренное, 1 = слабое/незначительное, 0 = отсутствие, -1 = обостренное/сильнее).
Час 4
Количество участников с оценкой облегчения боли через 6 часов
Временное ограничение: Час 6
Ослабление боли измеряли с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта (4 = полное, 3 = значительное/сравнительно большое, 2 = умеренное, 1 = слабое/незначительное, 0 = отсутствие, -1 = обостренное/сильнее).
Час 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым потребовалось введение дополнительной дозы
Временное ограничение: Базовый уровень до часа 2
Сообщалось о количестве участников, которым дополнительно потребовалась вторая таблетка в течение 2 часов после первого введения исследуемого препарата.
Базовый уровень до часа 2
Количество участников с оценкой удовлетворенности анальгетиками
Временное ограничение: Час 6
Участники оценивали свою удовлетворенность обезболивающим эффектом исследуемого препарата по 4-балльной шкале (4=очень хорошо, 3=хорошо, 2=средне, 1=плохо). Сообщалось о количестве участников в каждой категории.
Час 6
Количество участников с общей оценкой удовлетворенности анальгетиками
Временное ограничение: Час 6
Участники и врачи отдельно оценивали свою удовлетворенность обезболивающим эффектом исследуемого препарата по 5-балльной шкале (1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=средне, 4=удовлетворен и 5=очень доволен). Сообщалось о количестве участников в каждой категории.
Час 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться