Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Tramadol Hydrochloride-Paracetamol i behandling av moderate til alvorlige akutte nakke-skuldersmerter og korsryggsmerter

18. juni 2013 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Den kliniske effekt- og sikkerhetsstudien av tramadolhydroklorid - paracetamol-tabletter i behandling av moderate til alvorlige akutte nakke-skuldersmerter og korsryggsmerter i ortopedi poliklinisk eller akuttbehandling

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tramadolhydroklorid-paracetamol-tabletter ved behandling av moderate (middels alvorlighetsgrad) til alvorlige (svært alvorlige) akutte nakke-, skulder- og korsryggsmerter i ortopedi (angående bein) poliklinisk eller akuttinnstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), ikke-randomisert, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) og prospektiv (studie som følger deltakere fremover i tid ) studie av tramadol hydroklorid-paracetamol tabletter. Deltakerne vil motta 1 til 2 tabletter tramadolhydroklorid-paracetamol oralt én gang daglig (hver tablett inneholder tramadol 37,5 milligram [mg] og paracetamol 325 mg). Deltakerne kan få tilleggsdosen i henhold til det kliniske kravet. Total behandlingsvarighet vil være 6 timer. Total studietid vil være 4 måneder. Effekten vil først og fremst vurderes ut fra smerteintensitet og smertelindring. Deltakerne vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og smertelindring ved henholdsvis 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter den første dosen; og medikamenteffektiviteten og det generelle tilfredshetsnivået ved slutten av 6 timer etter den første dosen. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1059

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intermitterende eller vedvarende smerter i mindre enn 3 måneder, nødvendig smertestillende behandling, ortopedisk kirurgi og nødanropsdeltakere som lider av alvorlige nakke-, skulder-, korsryggsmerter eller kroniske nakke-, skulder-, korsryggsmerter, akutt (en rask og alvorlig form for sykdom i det tidlige stadiet) eksacerbasjonssmerter
  • Smerteintensitet skal vurderes ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), NRS-score mer enn eller lik 4 (fra 0 til 10, 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
  • Under normal smerte og stabil følelse, kan studere smertevurderingsmetoder og kan fylle ut smertekontrolldagbok
  • Vær villig til å delta i studien og må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt sterke opiumstyper 7 dager før innmeldingen
  • Har alvorlig psykisk sykdom eller bruker antipsykotisk (middel som kontrollerer opphisset psykotisk atferd, lindrer akutte psykotiske tilstander, reduserer psykotiske symptomer og har en beroligende effekt) medisiner for medisinsk behandling
  • Narkotikamisbruk/avhengighet, eller kronisk alkoholmisbruk/avhenger av historie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke i stand til å tolerere tramadol eller noen mislykket behandling tidligere ved å bruke tramadol
  • Forholdsvis mer alvorlig smerte i andre deler av kroppen enn smertene nevnt i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadolhydroklorid (HCl)-Paracetamol
Legemiddel: Tramadol HCl-Paracetamol
Deltakerne vil motta 1 til 2 tabletter tramadol HCl-paracetamol oralt én gang daglig (hver tablett inneholder tramadol 37,5 milligram [mg] og paracetamol 325 mg) i opptil en total varighet på 6 timer. Ytterligere dose kan gis basert på det kliniske behovet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetspoeng basert på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 0,5
Tidsramme: Time 0,5
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (0=smertefri og 10=sterkst smerte). Score på 1-3 betyr mild smerte; 4-6 betyr moderat smerte og 7-10 betyr sterke smerter.
Time 0,5
Smerteintensitetspoeng basert på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 1
Tidsramme: Time 1
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (0=smertefri og 10=sterkst smerte). Score på 1-3 betyr mild smerte; 4-6 betyr moderat smerte og 7-10 betyr sterke smerter.
Time 1
Smerteintensitetspoeng basert på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 2
Tidsramme: Time 2
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (0=smertefri og 10=sterkst smerte). Score på 1-3 betyr mild smerte; 4-6 betyr moderat smerte og 7-10 betyr sterke smerter.
Time 2
Smerteintensitetspoeng basert på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 3
Tidsramme: Time 3
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (0=smertefri og 10=sterkst smerte). Score på 1-3 betyr mild smerte; 4-6 betyr moderat smerte og 7-10 betyr sterke smerter.
Time 3
Smerteintensitetspoeng basert på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 4
Tidsramme: Time 4
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (0=smertefri og 10=sterkst smerte). Score på 1-3 betyr mild smerte; 4-6 betyr moderat smerte og 7-10 betyr sterke smerter.
Time 4
Smerteintensitetspoeng basert på numerisk vurderingsskala (NRS) ved time 6
Tidsramme: Time 6
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (0=smertefri og 10=sterkst smerte). Score på 1-3 betyr mild smerte; 4-6 betyr moderat smerte og 7-10 betyr sterke smerter.
Time 6
Antall deltakere med smertelindring i timen 0,5
Tidsramme: Time 0,5
Smertelindring ble målt ved bruk av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/liten, 0=ingen, -1=forverret/tyngre).
Time 0,5
Antall deltakere med smertelindringspoeng etter time 1
Tidsramme: Time 1
Smertelindring ble målt ved bruk av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/liten, 0=ingen, -1=forverret/tyngre).
Time 1
Antall deltakere med smertelindringspoeng etter time 2
Tidsramme: Time 2
Smertelindring ble målt ved bruk av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/liten, 0=ingen, -1=forverret/tyngre).
Time 2
Antall deltakere med smertelindringspoeng etter time 3
Tidsramme: Time 3
Smertelindring ble målt ved bruk av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/liten, 0=ingen, -1=forverret/tyngre).
Time 3
Antall deltakere med smertelindringspoeng etter time 4
Tidsramme: Time 4
Smertelindring ble målt ved bruk av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/liten, 0=ingen, -1=forverret/tyngre).
Time 4
Antall deltakere med smertelindringspoeng etter time 6
Tidsramme: Time 6
Smertelindring ble målt ved bruk av 6-punkts Likert-skala (4=komplett, 3=signifikant/forholdsvis stor, 2=moderat, 1=mild/liten, 0=ingen, -1=forverret/tyngre).
Time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte tilleggsdosering
Tidsramme: Grunnlinje opp til time 2
Antall deltakere som i tillegg trengte en ny tablett innen 2 timer etter første administrasjon av undersøkelseslegemidlet ble rapportert.
Grunnlinje opp til time 2
Antall deltakere med analgetisk tilfredshetspoeng
Tidsramme: Time 6
Deltakerne evaluerte deres tilfredshet med den smertestillende effekten av studiemedikamentet ved å bruke en 4-punkts skala (4=veldig bra, 3=bra, 2=gjennomsnittlig, 1=dårlig). Antall deltakere i hver kategori ble rapportert.
Time 6
Antall deltakere med total analgetisk tilfredshetspoeng
Tidsramme: Time 6
Deltakere og leger evaluerte hver for seg deres tilfredshet med den smertestillende effekten av studiemedikamentet ved å bruke en 5-punkts skala (1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=gjennomsnittlig, 4=fornøyd og 5=svært fornøyd). Antall deltakere i hver kategori ble rapportert.
Time 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016117
  • TRAMAPPAI4035
  • TRAMAP-CHN-MA-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere