중등도에서 중증의 급성 목-어깨 통증 및 요통 치료에 대한 Tramadol Hydrochloride-Paracetamol의 효능 및 안전성 연구
2013년 6월 18일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
정형외과 외래 환자 또는 응급 상황에서 중등도에서 중증의 급성 목-어깨 통증 및 요통 치료에 있어 Tramadol Hydrochloride - Paracetamol 정제의 임상적 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 정형외과(뼈와 관련된)에서 중등도(중간 정도의 심각도) 내지 중증(매우 심각한) 급성 목, 어깨 및 요통의 치료에서 트라마돌 염산염-파라세타몰 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 외래 환자 또는 응급 상황.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 비무작위, 다중 센터(둘 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 및 전향적(참가자를 따라가는 연구입니다. ) 트라마돌 염산염-파라세타몰 정제 연구.
참가자는 1일 1회 경구로 트라마돌 염산염-파라세타몰 정제 1~2정을 받게 됩니다(각 정제에는 트라마돌 37.5밀리그램[mg] 및 파라세타몰 325mg 함유).
참가자는 임상 요구 사항에 따라 추가 용량을 제공받을 수 있습니다.
총 치료 시간은 6시간입니다.
총 공부 기간은 4개월입니다.
효능은 주로 통증 강도 및 통증 완화에 의해 평가될 것이다.
참가자는 첫 번째 투여 후 각각 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간에 통증 중증도 및 통증 완화를 평가합니다. 및 1회 투여 후 6시간 경과 후 약효 및 전반적인 만족도를 평가하였다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1059
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 미만의 간헐적 또는 지속적인 통증, 심한 목, 어깨, 요통 또는 만성 목, 어깨, 요통, 급성(신속하고 심한 형태의 질병으로 초기 단계) 악화 통증
- NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가할 통증 강도, NRS 점수 4 이상(0~10, 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)
- 정상적인 통증과 안정된 느낌 동안 통증 평가 방법을 연구하고 통증 조절 일지를 작성할 수 있습니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 7일 전에 강한 아편계 약물을 사용함
- 중증의 정신 질환이 있거나 치료를 위해 항정신병약물(초조한 정신병적 행동을 제어하고, 급성 정신병 상태를 완화하며, 정신병 증상을 감소시키고, 진정시키는 효과를 발휘하는 약제) 약물을 사용하는 경우
- 약물 남용/의존 또는 만성 알코올 남용/이력에 따라 다름
- 임산부 또는 수유부
- 트라마돌을 사용하여 과거에 트라마돌 또는 실패한 치료를 견딜 수 없음
- 연구에서 언급된 통증보다 신체의 다른 부분에서 상대적으로 더 심한 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌 염산염(HCl)-파라세타몰
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참가자는 총 6시간 동안 하루에 한 번 경구로 트라마돌 HCl-파라세타몰 정제 1~2정(각 정제에는 트라마돌 37.5밀리그램[mg] 및 파라세타몰 325mg 함유)을 받게 됩니다.
임상 요구 사항에 따라 추가 용량을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0.5에서 숫자 등급 척도(NRS)를 기반으로 한 통증 강도 점수
기간: 시간 0.5
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통증 강도는 NRS를 사용하여 측정하였다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
1-3점은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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시간 0.5
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1시간에 NRS(Numeric Rating Scale)를 기반으로 한 통증 강도 점수
기간: 1시간
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통증 강도는 NRS를 사용하여 측정하였다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
1-3점은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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1시간
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2시간째 NRS(Numeric Rating Scale)에 기반한 통증 강도 점수
기간: 2시간
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통증 강도는 NRS를 사용하여 측정하였다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
1-3점은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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2시간
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3시간째 NRS(Numeric Rating Scale) 기반 통증 강도 점수
기간: 3시간
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통증 강도는 NRS를 사용하여 측정하였다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
1-3점은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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3시간
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4시간째 숫자 등급 척도(NRS)에 기반한 통증 강도 점수
기간: 4시간
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통증 강도는 NRS를 사용하여 측정하였다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
1-3점은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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4시간
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6시간째 숫자 등급 척도(NRS)에 기반한 통증 강도 점수
기간: 6시간
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통증 강도는 NRS를 사용하여 측정하였다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
1-3점은 가벼운 통증을 의미하고; 4-6은 중등도 통증을 의미하고 7-10은 심한 통증을 의미합니다.
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6시간
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시간당 통증 완화 점수가 0.5인 참가자 수
기간: 시간 0.5
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통증 완화는 6점 리커트 척도(4=완전, 3=유의/비교적으로 큼, 2=보통, 1=경증/약간, 0=없음, -1=악화/심함)를 사용하여 측정되었습니다.
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시간 0.5
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1시간에 통증 완화 점수를 받은 참가자 수
기간: 1시간
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통증 완화는 6점 리커트 척도(4=완전, 3=유의/비교적으로 큼, 2=보통, 1=경증/약간, 0=없음, -1=악화/심함)를 사용하여 측정되었습니다.
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1시간
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2시간째에 통증 완화 점수를 받은 참가자 수
기간: 2시간
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통증 완화는 6점 리커트 척도(4=완전, 3=유의/비교적으로 큼, 2=보통, 1=경증/약간, 0=없음, -1=악화/심함)를 사용하여 측정되었습니다.
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2시간
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3시간째 통증 완화 점수를 받은 참가자 수
기간: 3시간
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통증 완화는 6점 리커트 척도(4=완전, 3=유의/비교적으로 큼, 2=보통, 1=경증/약간, 0=없음, -1=악화/심함)를 사용하여 측정되었습니다.
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3시간
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4시간째 통증 완화 점수를 받은 참가자 수
기간: 4시간
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통증 완화는 6점 리커트 척도(4=완전, 3=유의/비교적으로 큼, 2=보통, 1=경증/약간, 0=없음, -1=악화/심함)를 사용하여 측정되었습니다.
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4시간
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6시간에 통증 완화 점수를 받은 참가자 수
기간: 6시간
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통증 완화는 6점 리커트 척도(4=완전, 3=유의/비교적으로 큼, 2=보통, 1=경증/약간, 0=없음, -1=악화/심함)를 사용하여 측정되었습니다.
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6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 투여가 필요한 참여자 수
기간: 2시간까지 기준선
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연구용 약물의 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 추가로 두 번째 정제가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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2시간까지 기준선
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진통제 만족도 점수가 있는 참여자 수
기간: 6시간
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참가자들은 연구 약물의 진통 효과에 대한 만족도를 4점 척도(4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통, 1=나쁨)로 평가했습니다.
각 범주의 참가자 수가 보고되었습니다.
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6시간
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전체 진통제 만족도 점수를 받은 참여자 수
기간: 6시간
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참가자와 의사는 각각 5점 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)를 사용하여 연구 약물의 진통 효과에 대한 만족도를 평가했습니다.
각 범주의 참가자 수가 보고되었습니다.
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6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .