転移性消化器がんおよび乳がんにおけるアフリベルセプトとカペシタビンの組み合わせをテストする第 1 相試験 (MOMENTUM1)

包含基準:

• 組織学的に確認された消化器がんまたは乳がんで、転移性または切除不能であり、治癒手段がなく、それぞれの分野で知られているすべての薬物療法に対して化学療法抵抗性である。
• 年齢は18歳以上。
• 12週間以上の平均余命。
• -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤1。

• 以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：

  • 白血球 > 3,000/マイクロリットル (mCL)
  • Hb>10g/mcL
  • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが 2 × 機関の正常上限値内
  • -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/ ALKP（アルカリホスファターゼ）レベル<5×肝転移の正常上限、肝転移がない場合は<2.5 ULN（正常上限）
  • -クレアチニンが正常またはクレアチニンクリアランスの施設上限の2倍以内> 35 mL /分
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 署名された書面によるインフォームド コンセント (独立倫理委員会 (IEC) によって承認された) は、研究固有のベースライン手順の前に取得されます。

除外基準:

• -吸収不良または機能不全の消化管を有する患者。
• -化学療法または放射線療法（例えば、骨転移に対する限定的な放射線療法を除く）を受けた参加者 研究に入る前の4週間以内、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
• 参加者は、他の実験的エージェントを受け取るべきではありません。

• 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。

  • -過去6か月以内の心血管虚血性疾患または脳血管障害の病歴、NYHAクラスIIIおよびIVのうっ血性心不全。
  • 硫酸アトロピンまたはロペラミドに対する不耐性
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  • -無作為化の7日以上前に中止しない限り、CYP3A4インデューサーによる治療
  • 含める前の3か月で次のいずれか：グレード3〜4の消化管出血（切除された腫瘍による場合を除く）、治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、または憩室炎。
• 6週間以内の大手術。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性、授乳中、または適切な避妊手段の使用を拒否している（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）。