测试阿柏西普和卡培他滨联合治疗转移性消化癌和乳腺癌的第 1 阶段研究 (MOMENTUM1)

纳入标准：

• 经组织学证实的转移性或不可切除的消化道或乳腺癌，无法采取任何治愈措施，并且对各自领域中所有已知药物都具有化学耐药性。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 预期寿命大于 12 周。
• ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态≤1。

• 正常器官和骨髓功能定义如下：

  • 白细胞 > 3,000/微升 (mcL)
  • 血红蛋白>10g/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • 总胆红素在机构正常上限的 2 倍以内
  • AST（天冬氨酸氨基转移酶）/ALT（丙氨酸氨基转移酶）/ALKP（碱性磷酸酶）水平 < 5 × 肝转移的机构正常上限，在没有肝转移的情况下 < 2.5 ULN（正常上限）
  • 肌酐在正常机构上限的 2 倍以内或肌酐清除率 > 35 mL/min
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 在任何研究特定基线程序之前获得签署的书面知情同意书（由独立伦理委员会 (IEC) 批准）。

排除标准：

• 吸收不良或胃肠道功能障碍的患者。
• 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法（例如骨转移的有限放射疗法除外）的参与者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者。
• 参与者不应接受任何其他实验剂。

• 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。

  • 最近六个月内有心血管缺血性疾病或脑血管事件史，NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭。
  • 对硫酸阿托品或洛哌丁胺不耐受
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
  • 用 CYP3A4 诱导剂治疗，除非在随机化前 7 天以上停止
  • 入组前 3 个月内出现以下任何一项：3-4 级胃肠道出血（除非是由于切除的肿瘤）、难治性消化性溃疡病、糜烂性食管炎或胃炎、感染性或炎症性肠病或憩室炎。
• 6周内进行大手术。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇、哺乳期或拒绝使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法、禁欲）。