전이성 소화기암 및 유방암에서 애플리버셉트와 카페시타빈의 조합을 테스트하는 1상 연구 (MOMENTUM1)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 소화기암 또는 유방암으로 치료 방법이 불가능하고 각 분야에서 알려진 모든 약물에 대해 화학불응성입니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 12주 이상의 기대 수명.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1.

• 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

  • 백혈구 > 3,000/마이크로리터(mcL)
  • Hb>10g/mcL
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mcL
  • 혈소판 > 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈은 정상치의 2배 기관 상한치 이내
  • AST(aspartate amino transferase)/ALT(alanine amino transferase)/ALKP(Alkaline Phosphatase) 수치 < 5 × 기관 정상 상한 간 전이, < 2.5 ULN(상한 상한) 간 전이가 없는 경우
  • 크레아티닌 2 × 기관 정상 상한치 이내 또는 크레아티닌 청소율 > 35 mL/min
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 연구 특정 기본 절차 이전에 획득한 서명된 서면 동의서(독립 윤리 위원회(IEC) 승인).

제외 기준:

• 흡수 장애 또는 기능 장애가 있는 위장관 환자.
• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법(예: 뼈 전이에 대한 제한적인 방사선 요법 제외)을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
• 참가자는 다른 실험 에이전트를 받아서는 안 됩니다.

• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.

  • 지난 6개월 이내에 심혈관 허혈성 질환 또는 뇌혈관 사고의 병력, NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전.
  • 아트로핀 설페이트 또는 로페라마이드에 대한 내성
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 무작위화 7일 이전에 중단하지 않는 한 CYP3A4 유도제로의 치료
  • 포함 전 3개월 동안 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장 출혈(절제된 종양으로 인한 경우 제외), 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 감염성 또는 염증성 장 질환 또는 게실염.
• 6주 이내 대수술.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.
• 임산부, 수유부 또는 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕) 사용 거부.