Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające połączenie afliberceptu i kapecytabiny w raku przewodu pokarmowego i piersi z przerzutami (MOMENTUM1)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Modulacja wskaźnika metabolicznego w programie dostosowywania leczenia nieuleczalnego raka jelita grubego z przerzutami (CRC) 1.

Prospektywne, nierandomizowane, nieporównawcze badanie I fazy z eskalacją dawki, otwarte z dwoma ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z afliberceptem u pacjentów z mierzalnymi lub możliwymi do oceny, opornymi na chemioterapię nowotworami przewodu pokarmowego lub nowotworami piersi w odniesieniu do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT), w celu ustalenia zalecanej dawki II fazy (RP2D) kapecytabiny w skojarzeniu z afliberceptem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że aflibercept jest aktywny z szerokim indeksem farmakologicznym przeciwko wczesnej i zaawansowanej fazie choroby w różnych przedklinicznych modelach guzów litych, w tym w mięsakach, raku jajnika, prostaty, sutka, okrężnicy i żołądka, w monoterapii lub w połączeniu z środki cytotoksyczne.

Chemioterapia metronomiczna, czyli podawanie ciągłej chemioterapii w niskich dawkach w krótkich, regularnych odstępach czasu, bez dłuższych przerw bez leków, opiera się na fakcie, że praktycznie wszystkie klasy chemioterapeutyków przeciwnowotworowych mają na celu uszkodzenie DNA lub rozerwanie mikrotubul dzielących się komórek . Podział komórek śródbłonka ma miejsce podczas tworzenia nowych naczyń krwionośnych, w tym angiogenezy guza. Uważa się, że częste podawanie większości leków cytotoksycznych w małych dawkach zwiększa ich przypuszczalną aktywność antyangiogenną.

Ta strategia obniża toksyczność i teoretycznie ryzyko pojawienia się lekoopornych komórek nowotworowych w porównaniu z klasyczną chemioterapią opartą na maksymalnej tolerowanej dawce (MTD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak przewodu pokarmowego lub piersi z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego nie są możliwe żadne środki lecznicze i chemiooporny na wszystkie znane leki w odpowiednich dziedzinach.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.

  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty > 3000/mikrolitr (mcL)
    • Hb > 10 g/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
    • Płytki > 100 000/ml
    • Bilirubina całkowita w granicach 2 × górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
    • Poziomy AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa)/ALKP (fosfataza alkaliczna) < 5 × górna granica normy dla przerzutów do wątroby, < 2,5 GGN (górna granica normy) w przypadku braku przerzutów do wątroby
    • Kreatynina w granicach 2 × górnej granicy normy lub klirens kreatyniny > 35 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie (zatwierdzona przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC)) uzyskana przed jakimikolwiek procedurami wyjściowymi dotyczącymi konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub dysfunkcją przewodu pokarmowego.
  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię (z wyjątkiem na przykład ograniczonej radioterapii przerzutów do kości) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Uczestnicy nie powinni otrzymywać żadnych innych środków eksperymentalnych.

  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.

    • Choroba niedokrwienna układu krążenia lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV wg NYHA.
    • Nietolerancja siarczanu atropiny lub loperamidu
    • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
    • Leczenie induktorami CYP3A4, o ile nie zostanie przerwane > 7 dni przed randomizacją
    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem: krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3-4 (chyba że z powodu resekcji guza), oporna na leczenie choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku lub żołądka, zakaźna lub zapalna choroba jelit lub zapalenie uchyłków.
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży, laktacja lub odmowa stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja hormonalna lub barierowa, abstynencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię metronomiczne
kapecytabina 1100 do 1600 mg/m2/dobę doustnie w skojarzeniu z afliberceptem 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: kapecytabina
zwiększać dawkę kapecytabiny w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: aflibercept
Dożylnie 6 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zaltrap
Eksperymentalny: Przerywane ramię
kapecytabina 1700 do 2500 mg/m2/dobę doustnie 2 tygodnie z 3 i aflibercept 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: aflibercept
Dożylnie 6 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zaltrap
Lek: Kapecytabina
zwiększanie dawki od 1700 do 2500mg/m2/dobę 2 tygodnie z 3
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy kapecytabiny w skojarzeniu z afliberceptem
Ramy czasowe: Punktem czasowym pierwszej oceny toksyczności byłby koniec pierwszego cyklu (3 tygodnie)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z afliberceptem u pacjentów z mierzalnymi lub możliwymi do oceny, opornymi na chemioterapię nowotworami przewodu pokarmowego lub nowotworami piersi w zakresie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oraz w celu określenia Zalecana dawka fazy II (RP2D) kapecytabiny w skojarzeniu z afliberceptem.
Punktem czasowym pierwszej oceny toksyczności byłby koniec pierwszego cyklu (3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym są wstępne dane dotyczące skuteczności, które zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego przy użyciu RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) v1.1
Ramy czasowe: po 2 cyklach (6 tygodni)
po 2 cyklach (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mom1-AD12
  • 2012-005169-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj