Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie waarin de combinatie van Aflibercept en Capecitabine wordt getest bij gemetastaseerde spijsverterings- en borstkankers (MOMENTUM1)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Modulatie van de metabole index bij het op maat maken van de behandeling van ongeneeslijk gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC) Programma 1.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-vergelijkende, dosis-escalatie, open fase I-studie met twee armen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van capecitabine in combinatie met aflibercept bij patiënten met meetbare of evalueerbare, chemorefractaire digestieve tumoren of borsttumoren in termen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van capecitabine in combinatie met Aflibercept vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aflibercept is actief gebleken met een brede farmacologische index tegen ziekte in een vroeg en gevorderd stadium in een verscheidenheid aan preklinische solide tumormodellen, waaronder sarcomen en ovarium-, prostaat-, borst-, colon- en maagcarcinomen, hetzij als enkelvoudig middel of in combinatie met cytotoxische middelen.

Metronomische chemotherapie, namelijk toediening van continue laaggedoseerde chemotherapie met korte, regelmatige tussenpozen, zonder langdurige medicijnvrije onderbrekingen, baseert zijn grondgedachte op het feit dat vrijwel alle klassen van kankerchemotherapeutische geneesmiddelen zijn ontworpen om DNA te beschadigen of microtubuli van delende cellen te verstoren . Endotheelceldeling vindt plaats tijdens de vorming van nieuwe bloedvaten, inclusief tumorangiogenese. Men denkt dat frequente toediening van de meeste cytotoxische middelen in lage doses hun vermoedelijke anti-angiogene activiteit verhoogt.

Deze strategie verlaagt de toxiciteit en theoretisch het risico op het ontstaan ​​van geneesmiddelresistente tumorcellen in vergelijking met klassieke op maximaal getolereerde dosis (MTD) gebaseerde chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde spijsverterings- of borstkanker die gemetastaseerd of inoperabel is, waarvoor geen curatieve maatregelen mogelijk zijn, en chemorefractair voor alle bekende medicijnen op de betreffende gebieden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 1.

  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten > 3.000/microLiter (mcL)
    • Hb>10g/mcL
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mcl
    • Bloedplaatjes > 100.000/mcl
    • Totaal bilirubine binnen 2 × institutionele bovengrens van normaal
    • ASAT (aspartaataminotransferase)/ALAT (alanineaminotransferase)/ALKP (alkalische fosfatase)-waarden < 5 × institutionele bovengrens van normaal voor levermetastasen, < 2,5 ULN (bovengrens van normaal) als er geen levermetastasen zijn
    • Creatinine binnen 2 × institutionele bovengrens van normaal of creatinineklaring > 35 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)) verkregen voorafgaand aan enige studiespecifieke baselineprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met malabsorptie of disfunctioneel maagdarmkanaal.
  • Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad (behalve beperkte radiotherapie voor bijvoorbeeld botmetastase) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Deelnemers mogen geen andere experimentele middelen krijgen.

  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.

    • Geschiedenis van cardiovasculaire ischemische ziekte of cerebrovasculair incident in de afgelopen zes maanden, NYHA klasse III en IV congestief hartfalen.
    • Intolerantie voor atropinesulfaat of loperamide
    • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
    • Behandeling met CYP3A4-inductoren tenzij stopgezet > 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
    • Een van de volgende symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan opname: gastro-intestinale bloeding graad 3-4 (tenzij als gevolg van gereseceerde tumor), therapieresistente maagzweer, erosieve oesofagitis of gastritis, infectieuze of inflammatoire darmziekte of diverticulitis.
  • Grote operatie binnen 6 weken.
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding of weigering om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronomische arm
capecitabine 1100 tot 1600 mg/m2/dag oraal in combinatie met aflibercept 6 mg/kg intraveneus elke 3 weken
Geneesmiddel: capecitabine
toenemende dosis capecitabine continu
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: aflibercept
Intraveneus 6 mg/kg om de 3 weken
Andere namen:
  • Zaltrap
Experimenteel: Intermitterende arm
capecitabine 1700 tot 2500 mg/m2/dag oraal 2 van de 3 weken en aflibercept 6 mg/kg intraveneus om de 3 weken
Geneesmiddel: aflibercept
Intraveneus 6 mg/kg om de 3 weken
Andere namen:
  • Zaltrap
Geneesmiddel: Capecitabine
dosisverhoging, van 1700 naar 2500 mg/m2/dag 2 van de 3 weken
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van capecitabine in combinatie met aflibercept te bepalen
Tijdsspanne: Het tijdstip van de eerste toxiciteitsevaluatie is het einde van de eerste cyclus (3 weken)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van capecitabine gegeven in combinatie met aflibercept bij patiënten met meetbare of evalueerbare, chemorefractaire digestieve tumoren of borsttumoren in termen van de maximaal getolereerde dosis (MTD), de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), en om de Aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van capecitabine in combinatie met aflibercept.
Het tijdstip van de eerste toxiciteitsevaluatie is het einde van de eerste cyclus (3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt zijn voorlopige gegevens over de werkzaamheid, en deze zullen worden geëvalueerd met behulp van CT-scan of MRI met behulp van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1
Tijdsspanne: na 2 cycli (6 weken)
na 2 cycli (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mom1-AD12
  • 2012-005169-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische colorectale kankers

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren