ベムラフェニブ治療中の放射線使用

包含基準:

• 年齢 > 18歳
• BRAFV600変異のあるステージIVまたは切除不能なステージIII黒色腫の診断
• -単剤としてベムラフェニブによる治療を積極的に受けており、1サイクル（28日間）で少なくとも720 mgの1日2回の投与に耐えられる。

• 研究者の意見では、放射線治療領域で進行中の患者には、次のいずれかの恩恵がもたらされる可能性があります。

  • 症状のコントロール
  • オリゴ進行。局所治療が効果をもたらす最大 3 つの領域での進行として定義されます。

• 脳転移のある患者は、以下の基準をすべて満たす場合に許可されます。

  • 1cm未満の未治療の小さな転移は、放射線や手術による即時治療が必要ではないと研究者の判断で認められる限り許容されます。
  • 無症候性で治療済みの脳転移で、治験参加前4週間安定している場合は許可される
  • 患者が脳転移のためにステロイドを必要としている場合、研究参加前の2週間は安定した用量を投与し、放射線治療中もそのステロイド用量を維持する必要がある。
• 適切な骨髄機能は次のように定義されます: ANC > 1.0 k/uL、血小板 > 75 k/uL、ヘモグロビン > 8 g/dL
• 適切な肝機能: 総ビリルビンが制度上の正常上限値の 1.5 倍、ALT/AST が制度上の正常上限値の 2.5 倍未満
• 血清クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍未満であることによって定義される適切な腎機能。
• ベムラフェニブ治療開始後10日以内に妊娠の可能性のある女性をスクリーニングする際の血清妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる可能性があります。
• 妊娠可能な男性と女性は、治療中およびベムラフェニブの中止後少なくとも 2 か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に対してインフォームド・コンセントを提供する能力および意欲がある。

除外基準:

• 心電図上のスクリーニング QTc 間隔 > 450 ミリ秒
• 既知の HIV 陽性またはエイズ関連疾患、または活動性 HBV、または活動性 HCV。
• -治験薬投与前6か月以内に以下のいずれかに該当した場合：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈、制御されていない高血圧、脳血管障害または一過性虚血発作、または症候性肺塞栓症。
• 十分なベムラフェニブの吸収を妨げる吸収不良障害。
• 研究者が被験者の研究を完了する能力を妨げると判断する他の病状が存在する場合。