Uso de radiação durante o tratamento com vemurafenibe

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Diagnóstico de estágio IV com mutação BRAFV600 ou melanoma de estágio III irressecável
• Ativamente recebendo tratamento com vemurafenibe como agente único e tolerando pelo menos 720 mg duas vezes por dia por um ciclo (28 dias).

• Na opinião do investigador, os pacientes que estão progredindo em uma área onde a radiação pode se beneficiar de:

  • controle de sintomas
  • Oligoprogressão, definida como progressão em até 3 áreas onde o tratamento focal traria benefícios.

• Pacientes com metástases cerebrais serão permitidos desde que atendam a todos os seguintes critérios:

  • Metástases pequenas, < 1 cm que não são tratadas são permitidas desde que, na opinião do investigador, não exijam tratamento imediato por radiação ou cirurgia
  • Metástases cerebrais assintomáticas e tratadas que são estáveis ​​por 4 semanas antes da entrada no estudo são permitidas
  • Se os pacientes precisarem de esteróides para suas metástases cerebrais, eles devem estar em uma dose estável por duas semanas antes da entrada no estudo e manter essa dosagem de esteróides durante os tratamentos de radiação
• Função adequada da medula óssea conforme definido por: CAN > 1,0 k/uL, Plaquetas > 75 k/uL, Hemoglobina > 8 g/dL
• Função hepática adequada: bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal institucional, ALT/AST < 2,5 vezes o limite superior normal institucional
• Função renal adequada definida pela creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar dentro de 10 dias após o início do tratamento com vemurafenibe. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se forem cirurgicamente estéreis ou se estiverem na pós-menopausa há > 1 ano
• Homens e mulheres férteis devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante o tratamento e por pelo menos 2 meses após a descontinuação de vemurafenibe.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.

Critério de exclusão:

• Intervalo QTc de triagem > 450 ms no EKG
• Positividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS, ou HBV ativo, ou HCV ativo.
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave que requer medicação, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou embolia pulmonar sintomática.
• Distúrbio de má absorção que impediria a absorção adequada de vemurafenibe.
• Outra condição médica presente que, na opinião do investigador, prejudicará a capacidade do sujeito de concluir o estudo.