Stosowanie promieniowania podczas leczenia wemurafenibem

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 lat
• Rozpoznanie czerniaka stopnia IV z mutacją BRAFV600 lub nieoperacyjnego czerniaka stopnia III
• Aktywnie otrzymujący leczenie wemurafenibem w monoterapii i tolerujący co najmniej 720 mg dwa razy na dobę przez jeden cykl (28 dni).

• W opinii badacza pacjenci, u których następuje postęp w obszarze, w którym promieniowanie może zapewnić korzyści z:

  • Kontrola objawów
  • Oligoprogresja, zdefiniowana jako progresja w maksymalnie 3 obszarach, w których leczenie ogniskowe przyniosłoby korzyści.

• Pacjenci z przerzutami do mózgu zostaną dopuszczeni pod warunkiem spełnienia wszystkich następujących kryteriów:

  • Małe, < 1 cm przerzuty nieleczone są dopuszczalne, o ile w opinii badacza nie wymagają natychmiastowego leczenia radioterapią lub operacją
  • Dozwolone są bezobjawowe, leczone przerzuty do mózgu, które są stabilne przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Jeśli pacjenci wymagają sterydów z powodu przerzutów do mózgu, muszą przyjmować stabilną dawkę przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania i utrzymywać tę dawkę sterydów podczas radioterapii
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez: ANC > 1,0 k/ul, Płytki krwi > 75 k/ul, Hemoglobina > 8 g/dl
• Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce, aktywność AlAT/AspAT < 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
• Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia wemurafenibem. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez > 1 rok
• Płodni mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po odstawieniu wemurafenibu.
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na zatwierdzony formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Przesiewowy odstęp QTc > 450 ms w EKG
• Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS, aktywny HBV lub aktywny HCV.
• Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny, lub objawowa zatorowość płucna.
• Zaburzenia wchłaniania, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie wemurafenibu.
• Obecny inny stan chorobowy, który w opinii badacza utrudni uczestnikom możliwość ukończenia badania.