Использование радиации во время лечения вемурафенибом

Критерии включения:

• Возраст > 18 лет
• Диагностика мутантной BRAFV600 стадии IV или нерезектабельной меланомы стадии III
• Активно получающий лечение вемурафенибом в качестве монотерапии и переносящий дозу не менее 720 мг два раза в день в течение одного цикла (28 дней).

• По мнению исследователя, у пациентов с прогрессирующим заболеванием в области, где облучение может принести пользу:

  • Контроль симптомов
  • Олиго-прогрессия, определяемая как прогрессирование до 3 областей, где фокальное лечение принесло бы пользу.

• Пациенты с метастазами в головной мозг будут допущены при условии, что они соответствуют всем следующим критериям:

  • Маленькие метастазы < 1 см, которые не лечат, допускаются, если, по мнению исследователя, они не требуют немедленного лечения лучевой терапией или хирургическим вмешательством.
  • Допускаются бессимптомные пролеченные метастазы в головной мозг, стабильные в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Если пациентам требуются стероиды для лечения метастазов в головной мозг, они должны получать стабильную дозу в течение двух недель до включения в исследование и поддерживать эту дозу стероидов во время лучевой терапии.
• Адекватная функция костного мозга определяется по: АЧН > 1,0 к/мкл, тромбоцитам > 75 к/мкл, гемоглобину > 8 г/дл.
• Адекватная функция печени: общий билирубин < в 1,5 раза выше установленной верхней границы нормы, АЛТ/АСТ < в 2,5 раза выше установленной верхней границы нормы
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке <1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста в течение 10 дней после начала лечения вемурафенибом. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе > 1 года.
• Фертильные мужчины и женщины должны согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после прекращения приема вемурафениба.
• Способен и желает предоставить информированное согласие на утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

• Скрининговый интервал QTc > 450 мс на ЭКГ
• Известный положительный ВИЧ-статус или заболевание, связанное со СПИДом, или активный ВГВ, или активный ВГС.
• Любое из следующего в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, неконтролируемая гипертензия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, или симптоматической легочной эмболии.
• Нарушение мальабсорбции, препятствующее адекватному всасыванию вемурафениба.
• Наличие другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту завершить исследование.