- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01843738
Uso di radiazioni durante il trattamento con Vemurafenib
22 maggio 2017 aggiornato da: University of Utah
Uso di radiazioni durante il trattamento con vemurafenib e cobimetinib in pazienti con melanoma in stadio IV mutato BRAFV600 o in stadio III non resecabile
Ai pazienti viene chiesto di partecipare perché hanno un melanoma che si è diffuso ad altri organi del loro corpo (metastatico).
Come parte di questo studio, i pazienti riceveranno radioterapia e un farmaco approvato (Vemurafenib).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati con vemurafenib più radioterapia (RT) in base al programma di somministrazione.
La dose iniziale di vemurafenib sarà la dose tollerante al basale del paziente, compresa tra 720 e 960 mg per via orale.
I pazienti devono tollerare almeno 720 mg per un ciclo (28 giorni) prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi di melanoma di stadio IV con mutazione BRAFV600 o melanoma di stadio III non resecabile
- Ricevere attivamente un trattamento con vemurafenib come agente singolo e tollerare almeno 720 mg bid per un ciclo (28 giorni).
Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti che stanno progredendo in un'area in cui le radiazioni possono trarre beneficio da:
- Controllo dei sintomi
- Oligo-progressione, definita come progressione in un massimo di 3 aree in cui il trattamento focale potrebbe fornire benefici.
I pazienti con metastasi cerebrali saranno ammessi a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri:
- Le metastasi piccole, < 1 cm non trattate sono consentite purché, a parere dello sperimentatore, non richiedano un trattamento immediato mediante radiazioni o intervento chirurgico
- Sono consentite metastasi cerebrali trattate asintomatiche che sono stabili per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Se i pazienti richiedono steroidi per le loro metastasi cerebrali, devono assumere una dose stabile per due settimane prima dell'ingresso nello studio e mantenere tale dose di steroidi durante i trattamenti con radiazioni
- Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da: ANC > 1,0 k/uL, piastrine > 75 k/uL, emoglobina > 8 g/dL
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale, ALT/AST < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
- Funzionalità renale adeguata come definita dalla creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Test di gravidanza su siero negativo allo screening per le donne in età fertile entro 10 giorni dall'inizio del trattamento con vemurafenib. Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da > 1 anno
- Uomini e donne fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato a un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Intervallo QTc di screening > 450 msec all'ECG
- Positività nota dell'HIV o malattia correlata all'AIDS, o HBV attivo o HCV attivo.
- Uno qualsiasi dei seguenti entro i 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, ipertensione incontrollata, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare sintomatica.
- Disturbo da malassorbimento che precluderebbe un adeguato assorbimento di vemurafenib.
- Altre condizioni mediche presenti che secondo l'opinione dello sperimentatore ostacoleranno la capacità dei soggetti di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
|
Per standard di cura
La dose iniziale di vemurafenib sarà la dose tollerante al basale del paziente, compresa tra 720 e 960 mg PO bid.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutare la sicurezza delle radiazioni combinate con il trattamento con vemurafenib in pazienti con melanoma di stadio IV con mutazione BRAFV600 o melanoma di stadio III non resecabile
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutare i tassi di risposta secondo i criteri RECIST 1.1, al basale e a intervalli di 8 settimane durante lo studio
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Grossmann, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Vemurafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI64498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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