Vemurafenib 治疗期间的辐射使用

纳入标准：

• 年龄 > 18 岁
• BRAFV600 突变的 IV 期或不可切除的 III 期黑色素瘤的诊断
• 积极接受威罗非尼作为单一药物的治疗，并且耐受至少 720 mg bid 一个周期（28 天）。

• 根据研究者的意见，在辐射可能提供的区域中取得进展的患者可以从以下任一方面获益：

  • 症状控制
  • 寡核苷酸进展，定义为在最多 3 个局部治疗可获益的区域发生进展。

• 只要符合以下所有标准，脑转移患者将被允许：

  • 允许未经治疗的小于 1cm 的小转移，只要研究者认为它们不需要立即通过放射或手术治疗
  • 允许在进入研究前稳定 4 周的无症状、经过治疗的脑转移
  • 如果患者的脑转移需要类固醇治疗，他们必须在进入研究前两周服用稳定剂量，并在放射治疗期间维持该类固醇剂量
• 足够的骨髓功能定义为：ANC > 1.0 k/uL，血小板 > 75 k/uL，血红蛋白 > 8 g/dL
• 足够的肝功能：总胆红素 < 机构正常上限的 1.5 倍，ALT/AST < 机构正常上限的 2.5 倍
• 由血清肌酐 < 正常上限的 1.5 倍定义的足够肾功能。
• 在开始 vemurafenib 治疗后 10 天内筛查有生育能力的女性时血清妊娠试验阴性。 无生育能力的女性如果手术不育或已绝经超过 1 年，则可以包括在内
• 有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和停用 vemurafenib 后至少 2 个月内使用可接受的节育方法。
• 能够并愿意对符合联邦和机构指南的经批准的同意书提供知情同意。

排除标准：

• 心电图筛查 QTc 间期 > 450 毫秒
• 已知的 HIV 阳性或 AIDS 相关疾病，或活动性 HBV，或活动性 HCV。
• 在研究药物给药前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、未控制的高血压、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或有症状的肺栓塞。
• 吸收不良病症会阻碍威罗菲尼的充分吸收。
• 研究者认为存在的其他医疗状况会阻碍受试者完成研究的能力。