Säteilykäyttö vemurafenibihoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta vanha
• BRAFV600-mutatoituneen vaiheen IV tai ei-leikkauksellisen vaiheen III melanooman diagnoosi
• Saa aktiivisesti hoitoa vemurafenibillä yksinään ja sietää vähintään 720 mg kahdesti yhden jakson aikana (28 päivää).

• Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, jotka etenevät alueella, jolla säteily voi tarjota, hyötyvät jommastakummasta:

  • Oireiden hallinta
  • Oligo-eteneminen, joka määritellään etenemiseksi enintään kolmella alueella, joilla fokushoidosta olisi hyötyä.

• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, sallitaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Pienet, < 1 cm:n etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia, ovat sallittuja niin kauan kuin ne eivät tutkijan mielestä vaadi välitöntä sädehoitoa tai leikkausta
  • Oireettomat, hoidetut aivometastaasit, jotka ovat stabiileja 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ovat sallittuja
  • Jos potilaat tarvitsevat steroideja aivometastaaseihinsa, heidän on oltava vakaalla annoksella kahden viikon ajan ennen tutkimukseen saapumista ja säilytettävä tämä steroidiannos sädehoitojen aikana.
• Riittävä luuytimen toiminta määritellään: ANC > 1,0 k/uL, verihiutaleet > 75 k/uL, hemoglobiini > 8 g/dl
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja, ALT/AST < 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
• Riittävä munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille 10 päivän sisällä vemurafenibihoidon aloittamisesta. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden
• Hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen.
• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen hyväksytylle suostumuslomakkeelle, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonta QTc-väli > 450 ms EKG:ssa
• Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus tai aktiivinen HBV tai aktiivinen HCV.
• Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpaine, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, tai oireinen keuhkoembolia.
• Imeytymishäiriö, joka estäisi vemurafenibin riittävän imeytymisen.
• Muut olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöiden kykyä suorittaa tutkimusta.