Stralingsgebruik tijdens behandeling met vemurafenib

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 18 jaar
• Diagnose van BRAFV600-gemuteerd stadium IV of inoperabel stadium III melanoom
• Actief behandeld worden met vemurafenib als monotherapie en gedurende één cyclus (28 dagen) ten minste 720 mg tweemaal daags verdragen.

• Naar de mening van de onderzoeker kunnen patiënten die vorderingen maken in een gebied waar straling baat kan hebben bij:

  • Symptoombestrijding
  • Oligo-progressie, gedefinieerd als progressie in maximaal 3 gebieden waar focale behandeling voordeel zou opleveren.

• Patiënten met hersenmetastasen worden toegelaten op voorwaarde dat ze aan alle volgende criteria voldoen:

  • Kleine uitzaaiingen < 1 cm die onbehandeld zijn, zijn toegestaan ​​zolang ze naar het oordeel van de onderzoeker niet direct bestraald of geopereerd hoeven te worden
  • Asymptomatische, behandelde hersenmetastasen die stabiel zijn gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn toegestaan
  • Als patiënten steroïden nodig hebben voor hun hersenmetastasen, moeten ze gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis krijgen en die dosis steroïden behouden tijdens de bestralingsbehandelingen
• Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door: ANC > 1,0 k/uL, Bloedplaatjes > 75 k/uL, Hemoglobine > 8 g/dL
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine < 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal, ALAT/AST < 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal
• Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling met vemurafenib. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn
• Vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 maanden na stopzetting van vemurafenib.
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor een goedgekeurd toestemmingsformulier dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Screening QTc-interval > 450 msec op ECG
• Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte, of actieve HBV, of actieve HCV.
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of symptomatische longembolie.
• Malabsorptiestoornis die adequate vemurafenib-absorptie zou verhinderen.
• Andere aanwezige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zal belemmeren.