Vemurafenib 치료 중 방사선 사용

포함 기준:

• 나이 > 18세
• BRAFV600 돌연변이 IV기 또는 절제 불가능한 III기 흑색종의 진단
• 1주기(28일) 동안 단일 약제로 베무라페닙으로 적극적으로 치료를 받고 최소 720mg bid를 내약합니다.

• 연구자의 의견에 따르면, 방사선이 제공할 수 있는 영역에서 진행 중인 환자는 다음 중 하나로부터 이점을 얻을 수 있습니다.

  • 증상 조절
  • 집중 치료가 혜택을 제공할 최대 3개 영역의 진행으로 정의되는 올리고-진행.

• 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

  • 치료되지 않은 1cm 미만의 작은 전이는 방사선 또는 수술에 의한 즉각적인 치료가 필요하지 않다고 조사자의 의견이 있는 한 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 4주 동안 안정적인 무증상, 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 환자가 뇌 전이로 인해 스테로이드가 필요한 경우, 연구 시작 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 방사선 치료 동안 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
• 다음으로 정의된 적절한 골수 기능: ANC > 1.0 k/uL, 혈소판 > 75 k/uL, 헤모글로빈 > 8 g/dL
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한의 1.5배, ALT/AST < 제도적 정상 정상 상한의 2.5배
• 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능.
• vemurafenib 치료 시작 후 10일 이내에 임신 가능성이 있는 여성 선별 검사에서 음성 혈청 임신 테스트. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 베무라페닙 중단 후 최소 2개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서 양식에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 QTc 간격 > EKG에서 450msec
• 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병, 또는 활동성 HBV 또는 활동성 HCV.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 투약이 필요한 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 증상이 있는 폐색전증.
• 적절한 vemurafenib 흡수를 방해하는 흡수장애 장애.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 능력을 방해할 다른 의학적 상태가 나타납니다.