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R-CHOPを受けている非ホジキンリンパ腫患者における嘔吐コントロール研究

2024年8月5日 更新者：Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

R-CHOPを受けている非ホジキンリンパ腫患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の制御を評価するための単群研究。

非ホジキンリンパ腫で R-CHOP 化学療法を受けている患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) の発生率と重症度は十分に文書化されていません。 R-CHOP レジメンにおける CINV コントロールに対するプレドニゾロンの寄与も不明です。

この研究は、標準化された 5HT3 (5-ヒドロキシトリプタミン 3) 拮抗薬を含むレジメン (例えば、 R-CHOP 化学療法（リツキシマブ ドキソルビシン ビンクリスチン シクロホスファミド プレドニゾロン）を受けている患者の異種グループにおけるオンダンセトロン）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫の治療と標準化された制吐予防のためにR-CHOPを受けている患者におけるCINVの発生率と重症度を調査することです。

この研究では、R-CHOPレジメンを受けている患者の割合において、遅発性悪心および嘔吐の制御が最適以下であり、5HT3アンタゴニストを化学療法投与後の使用初日以降に使用しても遅発性CINVは予防されないという仮説が立てられています。

参加機関は、CINV の発生率、CINV の重症度、処方された定期的な制吐薬でコントロールされていない CINV のエピソードに対するブレークスルー/レスキュー薬の使用、以前の CINV コントロールが不十分であった場合に使用された追加措置の有効性に関するデータを前向きに収集します。例として、その後のサイクルでの追加の手段としてのアプレピタントの使用) と、制吐剤に関連する可能性が高い主な副作用です。

これらの結果の分析により、R-CHOP を受けている患者における CINV の発生率と重症度、および処方された制吐薬レジメンの有効性が判断されます。 分析は、CINVの制御と発生率がR-CHOPを受けている患者の定義されたサブグループで重大な問題であるかどうかも判断し、この分野での将来の研究（または現在のプロトコルの拡張）の設計を知らせることができます. 調査対象のサブグループには、進行性疾患の患者、腹部病変のある患者、R-CHOP を 14 日ごとに受ける患者と 21 日ごとに受ける患者（R-CHOP14 対 R-CHOP21）、R-CHOP の 6 または 8 サイクルの治療を受ける患者、年配の患者さん、若い女性など。 アプレピタントの役割を評価する潜在的な無作為化研究は、ハイリスクグループで検討される可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -非ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断
  2. -化学療法を受けていない、または過去12か月以内に化学療法を受けていない、新たに診断または再発した患者。 -R-CHOPのサイクル1の開始前に1週間未満のプレドニゾロンおよび/またはビンクリスチンによる前段階治療は許容されます
  3. 14 日または 21 日ごとに R-CHOP を最低 3 サイクル受ける予定で、リツキシマブは 1 日目に CHOP とともに投与するか、1 日目と 21 日目に分けて投与する予定です。
  4. 18歳以上の男女
  5. CINV ツールを完成させることが合理的に期待されている
  6. -研究に必要な評価とツールを喜んで完了する
  7. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下
  8. 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -研究で提案された標準的な制吐薬に対する以前の有害反応
  3. -研究の標準治療として含まれる制吐薬の使用に対する禁忌（例： 心臓、肝機能)
  4. CINV を調査する他の治療研究への参加。
  5. -研究への参加または遵守を妨げる可能性があると研究者によって決定された他の臨床的に重要な異常があります
  6. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の存在 調査プロトコルへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：R-CHOPおよび標準的な制吐薬

これは単群試験です。

すべての患者は、R-CHOP を 14 日または 21 日ごとに最低 3 サイクル受けます。 標準的な制吐剤は、次のように使用されます。

  • 5HT3 (5-ヒドロキシトリプタミン 3) 拮抗薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン、またはトロピセトロン) は、オンダンセトロンまたはグラニセトロンの優先使用が奨励されますが、施設内の標準治療として使用されることが許可されます。
  • R-CHOP では患者がヒドロコルチゾンと経口プレドニゾロンを投与されるため、デキサメタゾンは使用されません。 この研究では、1日目の経口プレドニゾロンの使用はデキサメタゾンと同等と見なされます。 プレドニゾロンは、5HT3 拮抗薬による化学療法の前に投与されます。
  • 制吐薬（メトクロプラミド、プロクロルペラジン、ロラゼパム）は、画期的な嘔吐に対して「必要に応じて」使用するように処方される場合があります。
  • 標準的な化学療法による吐き気と嘔吐の予防レジメンに「失敗した」患者は、その後のサイクルでアプレピタント（1日目から3日目）を受ける資格があります。
薬：R-CHOPと組み合わせた標準的な制吐薬
他の名前：
  • プレドニゾロン
  • シクロホスファミド
  • ドキソルビシン
  • リツキシマブ
  • ロラゼパム
  • Rチョップ:
  • ビンクリスチン
  • 制吐剤:
  • オンダンセトロン
  • グラニセトロン
  • トロピセトロン
  • パロノセトロン
  • メトクロプラミド
  • プロクロルペラジン
  • アプレピタント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効、急性期（1日目）、サイクル1
時間枠：1日目
R-CHOP 化学療法の最初のサイクルの急性期 (1 日目: 0 ～ 24 時間) に、嘔吐がなく、画期的な薬剤を使用していないと定義される完全奏効を経験した患者の割合
1日目
完全奏効、遅延期（2～11日目）、サイクル1
時間枠：2日目から11日目
R-CHOP 化学療法の最初のサイクルの遅延期 (2 日目から 11 日目まで) で、嘔吐がなく、画期的な薬剤を使用していないと定義される完全奏効を経験した患者の割合
2日目から11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効 - サイクル 2 以降
時間枠：1日目～11日目
R-CHOP化学療法の第2サイクル以降の各サイクルの急性期および遅延期における完全奏効
1日目～11日目
重大な吐き気なし - サイクル 2 以降
時間枠：1日目～11日目
-R-CHOP化学療法の2サイクル以降の各サイクルの急性期および遅発期に、有意な吐き気（0〜10cmの視覚的アナログスケールで2.5cm未満の吐き気経験スコアとして定義）がない
1日目～11日目
標準的な制吐予防の失敗、1日目から11日目、サイクル1以降
時間枠：1日目～11日目

化学療法の任意の 1 サイクルの急性期および遅延期における標準的な制吐剤予防の失敗は、その後のサイクルでの二次予防としてアプレピタントを必要とします。 故障は、サイクル 1 日目の間またはそれ以降に次のいずれかが発生した場合と定義されます。

  • 1回以上の嘔吐
  • 1回以上の画期的な制吐剤の使用を必要とする1回以上の吐き気のエピソード
  • 画期的な制吐剤の使用を数日にわたって必要とする吐き気のエピソード
  • 0～10cmの視覚的アナログスケールで2.5cmを超える吐き気のエピソード
  • 臨床医の意見では、将来のサイクルでアプレピタントの使用が必要な吐き気および/または嘔吐
1日目～11日目
制吐剤に関連する一般的な有害事象の頻度
時間枠：1日目～11日目
R-CHOP化学療法の各サイクルにおける制吐レジメンの有害事象（全グレード）
1日目～11日目
制吐剤に関連する一般的な有害事象の重症度
時間枠：1日目～11日目
R-CHOP化学療法の各サイクルにおける制吐レジメンの有害事象（全グレード）
1日目～11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Grigg, Professor、Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2012年1月1日

一次修了 (推定)

2015年6月1日

研究の完了 (推定)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月28日

最初の投稿 (推定)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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