Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli wymiotów u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących R-CHOP

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę kontroli nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących R-CHOP.

Częstość występowania i nasilenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię R-CHOP z powodu chłoniaka nieziarniczego nie jest dobrze udokumentowana. Niejasny jest również udział prednizolonu w kontroli CINV w schemacie R-CHOP.

Badanie to ma na celu ocenę ogólnej skuteczności kontroli przeciwwymiotnej przy użyciu standardowego schematu zawierającego antagonistę 5HT3 (5-hydroksytryptaminy 3) (np. ondansetron) w heterogennej grupie pacjentów otrzymujących chemioterapię R-CHOP (rytuksymab doksorubicyna winkrystyna cyklofosfamid prednizolon).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zbadanie częstości występowania i ciężkości CINV u pacjentów otrzymujących R-CHOP w leczeniu chłoniaka nieziarniczego i standaryzowaną profilaktykę przeciwwymiotną.

W badaniu postawiono hipotezę, że kontrola opóźnionych nudności i wymiotów jest suboptymalna u części pacjentów otrzymujących schematy R-CHOP i że opóźnionemu CINV nie zapobiega stosowanie antagonistów 5HT3 po pierwszym dniu stosowania po podaniu chemioterapii.

Instytucje uczestniczące będą prospektywnie gromadzić dane dotyczące częstości występowania CINV, nasilenia CINV, stosowania leków przełomowych/doraźnych w przypadku epizodów CINV niekontrolowanych za pomocą przepisanych regularnych leków przeciwwymiotnych, skuteczności dodatkowych środków zastosowanych, gdy poprzednia kontrola CINV była niewystarczająca (np. przykład stosowanie aprepitantu jako dodatkowego środka w kolejnych cyklach) oraz główne działania niepożądane, które mogą być związane z lekami przeciwwymiotnymi.

Analiza tych wyników określi częstość występowania i nasilenie CINV u pacjentów otrzymujących R-CHOP oraz skuteczność przepisanych schematów przeciwwymiotnych. Analiza pozwoli również ustalić, czy kontrola i częstość występowania CINV jest istotnym problemem w określonych podgrupach pacjentów otrzymujących R-CHOP i może pomóc w projektowaniu przyszłych badań (lub rozszerzeniu obecnego protokołu) w tej dziedzinie. Podgrupy do badań obejmą pacjentów z zaawansowaną chorobą, pacjentów z zajęciem jamy brzusznej, otrzymujących R-CHOP co 14 dni w porównaniu z co 21 dniami (R-CHOP14 w porównaniu z R-CHOP21), otrzymujących 6 lub 8 cykli leczenia R-CHOP, starsi pacjenci, młodsze kobiety itp. W grupach wysokiego ryzyka można rozważyć potencjalne randomizowane badanie oceniające rolę aprepitantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego
  2. Nowo zdiagnozowani pacjenci lub pacjenci z nawrotem choroby, którzy nie byli wcześniej chemioterapią lub nie otrzymywali chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dopuszczalna jest terapia przedfazowa prednizolonem i/lub winkrystyną przez < tydzień przed rozpoczęciem 1. cyklu R-CHOP
  3. Przeznaczony do otrzymywania R-CHOP co 14 lub 21 dni przez minimum 3 cykle z rytuksymabem planowanym do podania z CHOP w dniu 1 lub frakcjonowany w dniach 1 i 21.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  5. Można zasadnie oczekiwać, że będą w stanie ukończyć narzędzie CINV
  6. Gotowość do ukończenia ocen i narzędzia zgodnie z wymaganiami badania
  7. Ocena stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 lub mniej
  8. Wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wcześniejsza reakcja niepożądana na standardowe leki przeciwwymiotne proponowane w badaniu
  3. Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwwymiotnych uwzględnionych w badaniu jako standard postępowania (np. czynność serca, wątroby)
  4. Udział w innych badaniach terapeutycznych dotyczących CINV.
  5. Ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości określone przez badacza, które mogą zakłócać jego udział w badaniu lub przestrzeganie go
  6. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: R-CHOP i standardowe leki przeciwwymiotne

To jest badanie na jednym ramieniu.

Wszyscy pacjenci otrzymują R-CHOP co 14 lub 21 dni przez minimum 3 cykle. Standardowe środki przeciwwymiotne będą stosowane w następujący sposób:

  • Dozwolone będzie stosowanie antagonistów 5HT3 (5-hydroksytryptaminy 3) (ondansetron, granisetron lub tropisetron) jako miejscowego standardu opieki, chociaż preferowane będzie stosowanie ondansetronu lub granisetronu.
  • Deksametazon nie będzie stosowany, ponieważ pacjenci otrzymują hydrokortyzon i doustny prednizolon w R-CHOP. W tym badaniu zastosowanie doustnego prednizolonu w dniu 1 będzie uważane za równoważne z deksametazonem. Prednizolon będzie podany PRZED chemioterapią z antagonistą 5HT3.
  • Leki przeciwwymiotne (metoklopramid, prochlorperazyna i lorazepam) mogą być przepisywane do stosowania „w razie potrzeby” w przypadku przełomowych wymiotów.
  • Pacjenci, którym „nie powiodło się” standardowe leczenie profilaktyczne nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, będą kwalifikować się do otrzymywania aprepitantu (w dniach od 1. do 3.) w kolejnych cyklach.
Lek: Standardowe leki przeciwwymiotne w połączeniu z R-CHOP
Inne nazwy:
  • prednizolon
  • cyklofosfamid
  • doksorubicyna
  • rytuksymab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • winkrystyna
  • Leki przeciwwymiotne:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoklopramid
  • prochlorperazyna
  • aprepitant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź całkowita, faza ostra (dzień 1), cykl 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź zdefiniowana jako brak wymiotów i niestosowanie leków przełomowych w ostrej fazie (dzień 1: 0 - 24 godziny) pierwszego cyklu chemioterapii R-CHOP
Dzień 1
Odpowiedź całkowita, faza opóźniona (dni od 2 do 11), cykl 1
Ramy czasowe: Dni od 2 do 11
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź zdefiniowana jako brak wymiotów i niestosowanie leku przełomowego w fazie opóźnionej (dni 2-11 włącznie) pierwszego cyklu chemioterapii R-CHOP
Dni od 2 do 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź całkowita — cykl 2 i dalsze
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Całkowita odpowiedź w ostrej i opóźnionej fazie każdego z cykli 2 i kolejnych chemioterapii R-CHOP
Dzień 1 do dnia 11
Brak znaczących nudności - Cykl 2 i dalsze
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Brak istotnych nudności (zdefiniowanych jako wynik nudności <2,5 cm w wizualnej skali analogowej 0–10 cm) w ostrej i opóźnionej fazie każdego z cykli 2. i kolejnych chemioterapii R-CHOP
Dzień 1 do dnia 11
Niepowodzenie standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej, od dnia 1 do dnia 11, cykl 1 i kolejne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11

Niepowodzenie standardowej profilaktyki przeciwwymiotnej w ostrej i opóźnionej fazie któregokolwiek cyklu chemioterapii wymagającej stosowania aprepitantu jako profilaktyki wtórnej w kolejnych cyklach. Awaria zostanie zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych zdarzeń podczas lub po 1. dniu cyklu:

  • Jeden lub więcej epizodów wymiotów
  • Jeden lub więcej epizodów nudności wymagających zastosowania 1 lub więcej dawek przełomowych leków przeciwwymiotnych
  • Epizod nudności wymagający stosowania przełomowych leków przeciwwymiotnych przez wiele dni
  • Epizod nudności o długości > 2,5 cm w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm
  • Nudności i/lub wymioty, które w opinii klinicystów wymagają zastosowania aprepitantu w kolejnych cyklach
Dzień 1 do dnia 11
Częstość częstych działań niepożądanych związanych z lekami przeciwwymiotnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Zdarzenia niepożądane (wszystkie stopnie) schematu przeciwwymiotnego w każdym cyklu chemioterapii R-CHOP
Dzień 1 do dnia 11
Nasilenie częstych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwwymiotnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
Zdarzenia niepożądane (wszystkie stopnie) schematu przeciwwymiotnego w każdym cyklu chemioterapii R-CHOP
Dzień 1 do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj