Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní studie zvracení u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávají R-CHOP

5. srpna 2024 aktualizováno: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Jednoramenná studie k vyhodnocení kontroly nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří dostávají R-CHOP.

Výskyt a závažnost nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientů léčených chemoterapií R-CHOP u non-Hodgkinova lymfomu není dobře zdokumentována. Příspěvek prednisolonu ke kontrole CINV v režimu R-CHOP je rovněž nejasný.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit celkovou účinnost antiemetické kontroly pomocí standardizovaného režimu obsahujícího antagonistu 5HT3 (5-hydroxytryptamin 3) (např. ondansetron) v heterogenní skupině pacientů léčených chemoterapií R-CHOP (Rituximab Doxorubicin Vincristin Cyklofosfamid Prednisolon).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude prozkoumat incidenci a závažnost CINV u pacientů užívajících R-CHOP pro léčbu nehodgkinského lymfomu a standardizovanou antiemetickou profylaxi.

Studie předpokládá, že kontrola opožděné nevolnosti a zvracení je suboptimální u části pacientů, kteří dostávají režimy R-CHOP, a že opožděné CINV není zabráněno použitím antagonistů 5HT3 po prvním dni podávání po podání chemoterapie.

Zúčastněné instituce budou prospektivně shromažďovat údaje o incidenci CINV, závažnosti CINV, použití průlomové/záchranné medikace u epizod CINV nekontrolovaných předepsanými pravidelnými antiemetiky, účinnosti dalších opatření použitých v případě, že předchozí kontrola CINV byla nedostatečná (např. například použití aprepitantu jako dodatečného opatření v následujících cyklech) a hlavní vedlejší účinky, které pravděpodobně souvisejí s antiemetiky.

Analýza těchto výsledků určí incidenci a závažnost CINV u pacientů užívajících R-CHOP a účinnost předepsaných antiemetických režimů. Analýza také určí, zda je kontrola a incidence CINV významným problémem v definovaných podskupinách pacientů užívajících R-CHOP, a mohla by být základem pro návrh budoucího výzkumu (nebo rozšíření stávajícího protokolu) v této oblasti. Podskupiny pro vyšetření budou zahrnovat pacienty s pokročilým onemocněním, pacienty s postižením břicha, pacienty užívající R-CHOP každých 14 dní oproti každých 21 dní (R-CHOP14 versus R-CHOP21), pacienty užívající 6 nebo 8 léčebných cyklů R-CHOP, starší pacienti, mladší ženy atd. U vysoce rizikových skupin by mohla být zvažována potenciální randomizovaná studie hodnotící roli aprepitantu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza non Hodgkinova lymfomu
  2. Nově diagnostikovaní nebo recidivující pacienti, kteří dosud chemoterapii neabsolvovali nebo kteří chemoterapii nepodstoupili v posledních 12 měsících. Je přípustná předfázová terapie prednisolonem a/nebo vinkristinem po dobu < jeden týden před zahájením cyklu 1 R-CHOP
  3. Je určeno k podávání R-CHOP každých 14 nebo 21 dní po dobu minimálně 3 cyklů s rituximabem, který má být podáván s CHOP 1. den nebo rozdělen do 1. a 21. dne.
  4. Muži a ženy, věk 18 let nebo starší
  5. Přiměřeně se očekává, že budou schopni dokončit nástroj CINV
  6. Ochota dokončit hodnocení a nástroj podle potřeby pro studium
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre stavu výkonnosti 2 nebo méně
  8. Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Předchozí nežádoucí reakce na standardní antiemetika navržená ve studii
  3. Kontraindikace použití antiemetik zahrnutých jako standardní péče ve studii (např. funkce srdce, jater)
  4. Účast na jiných terapeutických studiích zkoumajících CINV.
  5. Má jakékoli jiné klinicky důležité abnormality, jak určil zkoušející, které mohou narušovat jeho nebo její účast ve studii nebo dodržování této studie
  6. Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které potenciálně brání dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: R-CHOP a standardní antiemetika

Toto je jednoramenná studie.

Všichni pacienti dostávají R-CHOP každých 14 nebo 21 dní po dobu minimálně 3 cyklů. Standardní antiemetika budou použita následovně:

  • Antagonisté 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3) (ondansetron, granisetron nebo tropisetron) užívaní jako místní institucionální standard péče budou povoleni, ačkoli přednostní použití ondansetronu nebo granisetronu bude podporováno.
  • Dexamethason se nebude používat, protože pacienti dostávají hydrokortison a perorální prednisolon v R-CHOP. V této studii bude použití perorálního prednisolonu v den 1 považováno za ekvivalentní dexamethasonu. Prednisolon bude podán PŘED chemoterapií antagonistou 5HT3.
  • Antiemetika (metoklopramid, prochlorperazin a lorazepam) mohou být předepsána k použití „podle potřeby“ při průlomovém zvracení.
  • Pacienti, kteří „nesplní“ standardní profylaktický režim chemoterapie indukované nevolnosti a zvracení, budou mít nárok na podávání aprepitantu (1. až 3. den) v následujících cyklech.
Lék: Standardní antiemetika ve spojení s R-CHOP
Ostatní jména:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
  • doxorubicin
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vinkristin
  • Antiemetika:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoklopramid
  • prochlorperazin
  • aprepitant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva, akutní fáze (den 1), cyklus 1
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů, u kterých došlo k úplné odpovědi definované jako žádné zvracení a žádné použití průlomové medikace v akutní fázi (den 1: 0 - 24 hodin) prvního cyklu chemoterapie R-CHOP
Den 1
Kompletní odezva, zpožděná fáze (2. až 11. den), 1. cyklus
Časové okno: Dny 2 až 11
Podíl pacientů, u kterých došlo k úplné odpovědi definované jako žádné zvracení a žádné použití průlomové medikace v odložené fázi (dny 2 - 11 včetně) prvního cyklu chemoterapie R-CHOP
Dny 2 až 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva – cyklus 2 a další
Časové okno: Den 1 až den 11
Kompletní odpověď v akutní a opožděné fázi každého z cyklů 2 a dále chemoterapie R-CHOP
Den 1 až den 11
Žádná významná nevolnost – cyklus 2 a další
Časové okno: Den 1 až den 11
Žádná významná nevolnost (definovaná jako skóre prožitku nevolnosti < 2,5 cm na vizuální analogové stupnici 0–10 cm) v akutních a opožděných fázích každého z cyklů 2 a dále chemoterapie R-CHOP
Den 1 až den 11
Selhání standardní antiemetické profylaxe, den 1 až den 11, cyklus 1 a dále
Časové okno: Den 1 až den 11

Selhání standardní antiemetické profylaxe v akutní a opožděné fázi kteréhokoli cyklu chemoterapie vyžadující aprepitant jako sekundární profylaxi v následujících cyklech. Selhání bude definováno jako výskyt kterékoli z následujících událostí během dne cyklu 1 nebo po něm:

  • Jedna nebo více epizod zvracení
  • Jedna nebo více epizod nevolnosti vyžadující použití 1 nebo více dávek průlomových antiemetik
  • Epizoda nevolnosti vyžadující použití průlomových antiemetik po několik dní
  • Epizoda nevolnosti měřící > 2,5 cm na vizuální analogové stupnici 0 - 10 cm
  • Nevolnost a/nebo zvracení, které podle názoru lékařů vyžadují použití aprepitantu v budoucích cyklech
Den 1 až den 11
Frekvence běžných nežádoucích účinků spojených s antiemetiky
Časové okno: Den 1 až den 11
Nežádoucí účinky (všechny stupně) antiemetického režimu v každém cyklu chemoterapie R-CHOP
Den 1 až den 11
Závažnost běžných nežádoucích účinků spojených s antiemetiky
Časové okno: Den 1 až den 11
Nežádoucí účinky (všechny stupně) antiemetického režimu v každém cyklu chemoterapie R-CHOP
Den 1 až den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit