Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksentelukontrollitutkimus non-Hodgkin-lymfoomapotilailla, jotka saavat R-CHOP:ta

sunnuntai 28. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Yhden käden tutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan arvioimiseksi ei-Hodgkin-lymfoomapotilailla, jotka saavat R-CHOP:ia.

Kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) esiintyvyyttä ja vakavuutta ei ole hyvin dokumentoitu potilailla, jotka saavat R-CHOP-kemoterapiaa non-Hodgkinin lymfooman hoitoon. Prednisolonin vaikutus CINV:n hallintaan R-CHOP-ohjelmassa on myös epäselvä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antiemeettisen hallinnan kokonaistehokkuutta käyttämällä standardoitua 5HT3 (5-hydroksitryptamiini 3) -antagonistia sisältävää hoito-ohjelmaa (esim. ondansetroni) heterogeenisellä potilasryhmällä, joka sai R-CHOP-kemoterapiaa (Rituximab Doxorubicin Vincristine Cyclophosphamide Prednisolone).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CINV:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, jotka saavat R-CHOP:ia non-Hodgkin-lymfooman hoitoon ja standardoitua antiemeettistä estohoitoa.

Tutkimuksessa oletetaan, että viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hallinta ei ole optimaalinen osalla potilaista, jotka saavat R-CHOP-hoitoa, ja että viivästynyttä CINV:tä ​​ei estä 5HT3-antagonistien käyttö ensimmäisen kemoterapian jälkeisen käyttöpäivän jälkeen.

Osallistuvat laitokset keräävät tietoja CINV:n esiintyvyydestä, CINV:n vakavuudesta, läpimurto-/pelastuslääkityksen käytöstä CINV-episodeissa, joita ei hallita määrätyillä säännöllisillä antiemeetillä, sekä lisätoimenpiteiden tehokkuudesta, joita käytetään, kun aiempi CINV-hallinta on ollut riittämätön (esim. esimerkiksi aprepitantin käyttö lisätoimenpiteenä seuraavissa jaksoissa) ja tärkeimmät sivuvaikutukset, jotka todennäköisesti liittyvät antiemeetteihin.

Näiden tulosten analyysi määrittää CINV:n esiintyvyyden ja vakavuuden R-CHOP-hoitoa saavilla potilailla sekä määrättyjen antiemeettisten hoito-ohjelmien tehokkuuden. Analyysi määrittää myös, ovatko CINV:n hallinta ja esiintyvyys merkittävä ongelma määritellyissä R-CHOP:ia saavien potilaiden alaryhmissä, ja voisiko se olla hyödyllistä tulevaa tutkimusta (tai nykyisen protokollan laajennusta) tällä alueella. Tutkittavia alaryhmiä ovat potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus, ne, joilla on vatsaongelmia, jotka saavat R-CHOP:ia 14 päivän välein vs. 21 päivän välein (R-CHOP14 vs. R-CHOP21), potilaat, jotka saavat 6 tai 8 R-CHOP-hoitosykliä, vanhemmat potilaat, nuoret naiset jne. Mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan aprepitantin roolia, voitaisiin harkita korkean riskin ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ei-Hodgkinin lymfooman diagnoosi
  2. Äskettäin diagnosoidut tai uusiutuneet potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana. Esivaiheinen hoito prednisolonilla ja/tai vinkristiinillä < yhden viikon ajan ennen R-CHOP:n syklin 1 alkamista on sallittua
  3. Tarkoitettu saamaan R-CHOP:ia 14 tai 21 päivän välein vähintään 3 syklin ajan rituksimabin kanssa, joka suunnitellaan annettavaksi CHOP:n kanssa päivänä 1 tai fraktioituna päivinä 1 ja 21.
  4. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  5. Odotetaan kohtuudella pystyvän suorittamaan CINV-työkalun
  6. Valmis suorittamaan arviointeja ja välineitä tutkimukseen vaadittaessa
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 2 tai vähemmän
  8. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aikaisempi haittavaikutus tutkimuksessa ehdotetuille tavanomaisille antiemeeteille
  3. Vasta-aiheet antiemeettien käytölle sisältyivät tutkimukseen hoidon vakiona (esim. sydämen, maksan toiminta)
  4. Osallistuminen muihin CINV:tä ​​tutkiviin terapeuttisiin tutkimuksiin.
  5. hänellä on muita tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai noudattamista tutkimuksessa
  6. Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: R-CHOP ja tavalliset antiemeetit

Tämä on yhden käden tutkimus.

Kaikki potilaat saavat R-CHOP:ia 14 tai 21 päivän välein vähintään 3 syklin ajan. Tavallisia antiemeettejä käytetään seuraavasti:

  • 5HT3 (5-hydroksitryptamiini 3) -antagonistit (ondansetroni, granisetroni tai tropisetroni), joita käytetään paikallisena laitoshoidon standardina, sallitaan, mutta ondansetronin tai granisetronin käyttöä suositaan.
  • Deksametasonia ei tule käyttää, koska potilaat saavat hydrokortisonia ja oraalista prednisolonia R-CHOP:ssa. Tässä tutkimuksessa suun kautta annettavan prednisolonin käyttöä päivänä 1 pidetään deksametasonin kanssa vastaavana. Prednisolonia annetaan ENNEN kemoterapiaa 5HT3-antagonistilla.
  • Emeettejä (metoklopramidia, proklooriperatsiinia ja loratsepaamia) voidaan määrätä käytettäväksi "tarvittaessa" läpimurtooksentelussa.
  • Potilaat, jotka eivät läpäise kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa, ovat oikeutettuja saamaan aprepitanttia (päivät 1–3) seuraaviin hoitojaksoihin.
Lääke: Normaali antiemeetti yhdessä R-CHOP:n kanssa
Muut nimet:
  • prednisoloni
  • syklofosfamidi
  • doksorubisiini
  • rituksimabi
  • loratsepaami
  • R-CHOP:
  • vinkristiini
  • Antiemeetit:
  • ondansetroni
  • granisetroni
  • tropisetroni
  • palonosetroni
  • metoklopramidi
  • proklooriperatsiini
  • aprepitant

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste, akuutti vaihe (päivä 1), sykli 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat täydellisen vasteen, joka määritellään siten, ettei R-CHOP-kemoterapiajakson akuutissa vaiheessa (päivä 1: 0 - 24 tuntia) ole käytetty oksentamista eikä läpimurtolääkkeitä.
Päivä 1
Täydellinen vastaus, viivästynyt vaihe (päivät 2-11), sykli 1
Aikaikkuna: Päivät 2-11
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat täydellisen vasteen, joka määritellään siten, ettei R-CHOP-kemoterapiajakson viivästynyt vaihe (päivät 2–11) ole oksentanut eikä läpimurtolääkkeitä käytetty.
Päivät 2-11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus – sykli 2 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Täydellinen vaste R-CHOP-kemoterapian kunkin syklin 2 ja sen jälkeen akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa
Päivä 1 - Päivä 11
Ei merkittävää pahoinvointia – sykli 2 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Ei merkittävää pahoinvointia (määritelty pahoinvointikokemuspisteeksi <2,5 cm 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla) R-CHOP-kemoterapian 2. ja sen jälkeen akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa.
Päivä 1 - Päivä 11
Epäonnistunut tavallinen antiemeettinen estohoito, päivä 1–11, sykli 1 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11

Tavanomaisen antiemeettisen estohoidon epäonnistuminen minkä tahansa kemoterapiasyklin akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa, mikä edellyttää aprepitanttia toissijaisena estohoitona seuraavissa jaksoissa. Vika määritellään joksikin seuraavista tapahtumista joko syklin 1. päivän aikana tai sen jälkeen:

  • Yksi tai useampi oksentelujakso
  • Yksi tai useampi pahoinvointijakso, joka vaatii yhden tai useamman annoksen läpimurtolääkkeitä
  • Pahoinvointijakso, joka vaatii läpimurtolääkkeiden käyttöä useiden päivien ajan
  • Pahoinvointijakso, jonka pituus on > 2,5 cm 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
  • Pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka kliinikon mielestä edellyttää aprepitantin käyttöä tulevissa jaksoissa
Päivä 1 - Päivä 11
Antiemeetteihin liittyvien yleisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Antiemeettisen hoito-ohjelman haittatapahtumat (kaikki asteet) jokaisessa R-CHOP-kemoterapiajaksossa
Päivä 1 - Päivä 11
Antiemeetteihin liittyvien yleisten haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
Antiemeettisen hoito-ohjelman haittatapahtumat (kaikki asteet) jokaisessa R-CHOP-kemoterapiajaksossa
Päivä 1 - Päivä 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa