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Emesis-Kontrollstudie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die R-CHOP erhalten

28. April 2013 aktualisiert von: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Kontrolle von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die R-CHOP erhalten.

Die Inzidenz und Schwere von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine R-CHOP-Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom erhalten, ist nicht gut dokumentiert. Der Beitrag von Prednisolon zur CINV-Kontrolle im R-CHOP-Schema ist ebenfalls unklar.

Diese Studie zielt darauf ab, die Gesamtwirksamkeit der antiemetischen Kontrolle unter Verwendung eines standardisierten 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3)-Antagonisten enthaltenden Regimes (z. Ondansetron) in einer heterogenen Gruppe von Patienten, die eine R-CHOP-Chemotherapie (Rituximab Doxorubicin Vincristin Cyclophosphamid Prednisolon) erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und den Schweregrad von CINV bei Patienten zu untersuchen, die R-CHOP zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms und zur standardisierten antiemetischen Prophylaxe erhalten.

Die Studie geht davon aus, dass die Kontrolle von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei einem Teil der Patienten, die R-CHOP-Behandlungen erhalten, suboptimal ist und dass verzögerte CINV nicht durch die Verwendung von 5HT3-Antagonisten über den ersten Tag der Anwendung nach der Chemotherapie hinaus verhindert wird.

Die teilnehmenden Institutionen werden prospektiv Daten über die Inzidenz von CINV, den Schweregrad von CINV, die Verwendung von Break-Through-/Rescue-Medikamenten für CINV-Episoden, die nicht durch verschriebene reguläre Antiemetika kontrolliert werden, die Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen, die angewendet werden, wenn die vorherige CINV-Kontrolle unzureichend war (z Beispiel die Anwendung von Aprepitant als zusätzliche Maßnahme in nachfolgenden Zyklen) und die wichtigsten Nebenwirkungen, die wahrscheinlich mit den Antiemetika zusammenhängen.

Die Analyse dieser Ergebnisse wird die Inzidenz und den Schweregrad von CINV bei Patienten, die R-CHOP erhalten, und die Wirksamkeit der verschriebenen antiemetischen Therapien bestimmen. Die Analyse wird auch bestimmen, ob die Kontrolle und Inzidenz von CINV ein signifikantes Problem in definierten Untergruppen von Patienten ist, die R-CHOP erhalten, und könnte das Design zukünftiger Forschung (oder einer Erweiterung des aktuellen Protokolls) in diesem Bereich beeinflussen. Zu den zu untersuchenden Untergruppen gehören Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, Patienten mit abdominaler Beteiligung, Patienten, die R-CHOP alle 14 Tage im Vergleich zu allen 21 Tagen (R-CHOP14 gegenüber R-CHOP21) erhalten, Patienten, die 6 oder 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP erhalten, ältere Patienten, jüngere Frauen etc. Eine mögliche randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle von Aprepitant in Hochrisikogruppen könnte in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  2. Neu diagnostizierte oder rezidivierte Patienten, die Chemotherapie-naiv sind oder in den letzten 12 Monaten keine Chemotherapie erhalten haben. Eine Vorphasentherapie mit Prednisolon und/oder Vincristin für eine Dauer von < einer Woche vor Beginn von Zyklus 1 von R-CHOP ist zulässig
  3. Es ist beabsichtigt, R-CHOP alle 14 oder 21 Tage für mindestens 3 Zyklen mit Rituximab zu erhalten, die mit CHOP am Tag 1 oder fraktioniert über die Tage 1 und 21 verabreicht werden sollen.
  4. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  5. Es wird vernünftigerweise erwartet, dass sie in der Lage sind, das CINV-Tool zu vervollständigen
  6. Bereit, die für die Studie erforderlichen Bewertungen und Tools durchzuführen
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus-Score von 2 oder weniger
  8. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Frühere Nebenwirkung auf die in der Studie vorgeschlagenen Standard-Antiemetika
  3. Kontraindikationen für die Anwendung der Antiemetika, die als Behandlungsstandard in die Studie aufgenommen wurden (z. Herz, Leberfunktion)
  4. Teilnahme an anderen therapeutischen Studien zur Untersuchung von CINV.
  5. Hat andere klinisch wichtige Anomalien, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und die seine Teilnahme an oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls möglicherweise beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: R-CHOP und Standard-Antiemetika

Dies ist eine einarmige Studie.

Alle Patienten erhalten R-CHOP alle 14 oder 21 Tage für mindestens 3 Zyklen. Standard-Antiemetika werden wie folgt verwendet:

  • 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3)-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron oder Tropisetron), die als lokaler institutioneller Behandlungsstandard verwendet werden, sind zulässig, obwohl die bevorzugte Verwendung von Ondansetron oder Granisetron gefördert wird.
  • Dexamethason darf nicht verwendet werden, da Patienten in R-CHOP Hydrocortison und orales Prednisolon erhalten. In dieser Studie wird die Einnahme von oralem Prednisolon an Tag 1 als äquivalent zu Dexamethason angesehen. Prednisolon wird VOR der Chemotherapie mit dem 5HT3-Antagonisten verabreicht.
  • Antiemetika (Metoclopramid, Prochlorperazin und Lorazepam) können verschrieben werden, um sie „nach Bedarf“ bei Durchbrucherbrechen zu verwenden.
  • Patienten, bei denen das Standardschema zur Prophylaxe von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen „fehlschlägt“, sind berechtigt, Aprepitant (Tage 1 bis 3) für nachfolgende Zyklen zu erhalten.
Arzneimittel: Standard-Antiemetika in Verbindung mit R-CHOP
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Rituximab
  • Lorazepam
  • R-CHOP:
  • Vincristin
  • Antiemetika:
  • ondansetron
  • Granisetron
  • Tropisetron
  • Palonosetron
  • Metoclopramid
  • Prochlorperazin
  • aprepitant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen, akute Phase (Tag 1), Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Patienten, die in der akuten Phase (Tag 1: 0 – 24 Stunden) des ersten Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen zeigten, definiert als kein Erbrechen und keine Anwendung von Durchbruchmedikamenten
Tag 1
Vollständiges Ansprechen, verzögerte Phase (Tage 2 bis 11), Zyklus 1
Zeitfenster: Tage 2 bis 11
Der Anteil der Patienten, die in der verzögerten Phase (Tage 2 bis einschließlich 11) des ersten Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie ein vollständiges Ansprechen zeigten, definiert als kein Erbrechen und keine Anwendung von Durchbruchmedikamenten
Tage 2 bis 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen – Zyklus 2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Vollständiges Ansprechen in der akuten und verzögerten Phase jedes der Zyklen 2 und darüber hinaus der R-CHOP-Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 11
Keine signifikante Übelkeit – Zyklus 2 und darüber hinaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Keine signifikante Übelkeit (definiert als Übelkeitserfahrungswert von < 2,5 cm auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm) in der akuten und verzögerten Phase von jedem der Zyklen 2 und darüber hinaus der R-CHOP-Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 11
Versagen der antiemetischen Standardprophylaxe, Tag 1 bis Tag 11, Zyklus 1 und darüber hinaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11

Versagen einer antiemetischen Standardprophylaxe in der akuten und verzögerten Phase eines Chemotherapiezyklus, der Aprepitant als Sekundärprophylaxe in den nachfolgenden Zyklen erfordert. Als Ausfall gilt das Auftreten eines der folgenden Ereignisse entweder während oder nach Zyklustag 1:

  • Eine oder mehrere Episoden von Erbrechen
  • Eine oder mehrere Episoden von Übelkeit, die die Anwendung von 1 oder mehreren Dosen bahnbrechender Antiemetika erfordern
  • Eine Episode von Übelkeit, die die Anwendung von bahnbrechenden Antiemetika über mehrere Tage erfordert
  • Eine Episode von Übelkeit mit einer Länge von > 2,5 cm auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm
  • Übelkeit und/oder Erbrechen, die nach Ansicht des Arztes die Anwendung von Aprepitant in zukünftigen Zyklen erfordern
Tag 1 bis Tag 11
Häufigkeit häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antiemetika
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) des antiemetischen Regimes in jedem Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 11
Schweregrad häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antiemetika
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) des antiemetischen Regimes in jedem Zyklus der R-CHOP-Chemotherapie
Tag 1 bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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