Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emesis-kontrolundersøgelse i non-Hodgkin-lymfompatienter, der modtager R-CHOP

28. april 2013 opdateret af: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

En enkeltarmsundersøgelse til evaluering af kontrollen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos non-Hodgkin-lymfompatienter, der modtager R-CHOP.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter, der får R-CHOP-kemoterapi for non-Hodgkins lymfom, er ikke veldokumenteret. Prednisolons bidrag til CINV-kontrol i R-CHOP-regimet er også uklart.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den overordnede effektivitet af antiemetisk kontrol ved hjælp af et standardiseret 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3) antagonist-holdigt regime (f.eks. ondansetron) i en heterogen gruppe af patienter, der modtager R-CHOP kemoterapi (Rituximab Doxorubicin Vincristine Cyclophosphamid Prednisolon).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​CINV hos patienter, der får R-CHOP til behandling af non-Hodgkin lymfom og standardiseret antiemetisk profylakse.

Undersøgelsen antager, at kontrollen af ​​forsinket kvalme og opkastning er suboptimal hos en del af patienterne, der får R-CHOP-regimer, og at forsinket CINV ikke forhindres ved brug af 5HT3-antagonister efter den første brugsdag efter administration af kemoterapi.

De deltagende institutioner vil prospektivt indsamle data om forekomsten af ​​CINV, sværhedsgraden af ​​CINV, brugen af ​​gennembruds-/redningsmedicin til episoder med CINV ukontrolleret af ordineret almindelig antiemetika, effektiviteten af ​​yderligere foranstaltninger, der er brugt, når tidligere CINV-kontrol har været utilstrækkelig (f. f.eks. brugen af ​​aprepitant som en ekstra foranstaltning i efterfølgende cyklusser) og de væsentligste bivirkninger, der sandsynligvis er relateret til antiemetika.

Analysen af ​​disse resultater vil bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​CINV hos patienter, der får R-CHOP, og effektiviteten af ​​de ordinerede antiemetiske regimer. Analyse vil også afgøre, om kontrollen og forekomsten af ​​CINV er et væsentligt problem i definerede undergrupper af patienter, der modtager R-CHOP, og kan informere udformningen af ​​fremtidig forskning (eller en udvidelse af den nuværende protokol) på dette område. Undergrupper til undersøgelse vil omfatte patienter med fremskreden sygdom, dem med abdominal involvering, dem, der modtager R-CHOP hver 14. dag versus hver 21. dag (R-CHOP14 versus R-CHOP21), dem, der modtager 6 eller 8 behandlingscyklusser af R-CHOP, ældre patienter, yngre kvinder osv. En potentiel randomiseret undersøgelse, der evaluerer rollen som aprepitant, kunne overvejes i højrisikogrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af non Hodgkins lymfom
  2. Nydiagnosticerede eller recidiverende patienter, som er kemoterapi-naive, eller som ikke har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder. Præ-fasebehandling med prednisolon og/eller vincristin i < en uges varighed før påbegyndelse af cyklus 1 af R-CHOP er tilladt
  3. Beregnet til at modtage R-CHOP hver 14. eller 21. dag i minimum 3 cyklusser med rituximab planlagt til at blive givet sammen med CHOP på dag 1 eller fraktioneret over dag 1 og 21.
  4. Mænd og kvinder, alderen 18 år eller ældre
  5. Forventes med rimelighed at kunne gennemføre CINV-værktøjet
  6. Villig til at gennemføre vurderinger og værktøj efter behov for undersøgelsen
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 2 eller mindre
  8. Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Tidligere uønsket reaktion på standard antiemetika foreslået i undersøgelsen
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​antiemetika inkluderet som standardbehandling i undersøgelsen (f. hjerte-, leverfunktion)
  4. Deltagelse i andre terapeutiske undersøgelser, der undersøger CINV.
  5. Har andre klinisk vigtige abnormiteter som bestemt af investigator, der kan forstyrre hans eller hendes deltagelse i eller overholdelse af undersøgelsen
  6. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: R-CHOP og standard antiemetika

Dette er en enkeltarmsundersøgelse.

Alle patienter får R-CHOP hver 14. eller 21. dag i minimum 3 cyklusser. Standard antiemetika vil blive brugt som følger:

  • 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3)-antagonister (ondansetron, granisetron eller tropisetron), der anvendes som den lokale institutionelle standard for pleje, vil være tilladt, selvom den foretrukne brug af ondansetron eller granisetron vil blive tilskyndet.
  • Dexamethason vil ikke blive brugt, da patienter får hydrocortison og oral prednisolon i R-CHOP. I denne undersøgelse vil brugen af ​​oral prednisolon på dag 1 blive betragtet som ækvivalent med dexamethason. Prednisolon vil blive givet FØR kemoterapien med 5HT3-antagonisten.
  • Antiemetika (metoclopramid, prochlorperazin og lorazepam) kan ordineres til brug 'efter behov' til gennembrudsbrækning.
  • Patienter, der 'svigter' med standard kemoterapi-induceret kvalme- og opkastnings-profylaktisk regime, vil være berettiget til at modtage aprepitant (dage 1 til 3) i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Standard antiemetika i forbindelse med R-CHOP
Andre navne:
  • prednisolon
  • cyclophosphamid
  • doxorubicin
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vincristine
  • Anti-emetika:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoclopramid
  • prochlorperazin
  • aprepitant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons, akut fase (dag 1), cyklus 1
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​patienter, der oplever et fuldstændigt respons defineret som ingen opkastning og ingen brug af gennembrudsmedicin i den akutte fase (dag 1: 0 - 24 timer) af den første cyklus af R-CHOP kemoterapi
Dag 1
Komplet respons, forsinket fase (dage 2 til 11), cyklus 1
Tidsramme: Dag 2 til 11
Andelen af ​​patienter, der oplever et fuldstændigt respons defineret som ingen opkastning og ingen brug af gennembrudsmedicin i den forsinkede fase (dage 2 - 11 inklusive) af den første cyklus af R-CHOP kemoterapi
Dag 2 til 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons - cyklus 2 og videre
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Fuldstændig respons i de akutte og forsinkede faser af hver af cyklus 2 og derefter af R-CHOP kemoterapi
Dag 1 til dag 11
Ingen væsentlig kvalme - Cyklus 2 og senere
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Ingen signifikant kvalme (defineret som en kvalmeoplevelsesscore på <2,5 cm på en 0-10 cm visuel analog skala) i de akutte og forsinkede faser af hver af cyklus 2 og derefter af R-CHOP kemoterapi
Dag 1 til dag 11
Svigt af standard antiemetisk profylakse, dag 1 til dag 11, cyklus 1 og derefter
Tidsramme: Dag 1 til dag 11

Svigt af standard antiemetisk profylakse i den akutte og forsinkede fase af en cyklus af kemoterapi, der kræver aprepitant som sekundær profylakse i efterfølgende cyklusser. Fejl vil blive defineret som forekomsten af ​​et af følgende enten under eller efter cyklusdag 1:

  • En eller flere episoder med opkastning
  • En eller flere episoder med kvalme, der kræver brug af 1 eller flere doser gennembruds-antiemetika
  • En episode med kvalme, der kræver brug af banebrydende antiemetika over flere dage
  • En episode med kvalme, der måler > 2,5 cm på en 0-10 cm visuel analog skala
  • Kvalme og/eller opkastning, som efter klinikernes mening kræver brug af aprepitant i fremtidige cyklusser
Dag 1 til dag 11
Hyppighed af almindelige bivirkninger forbundet med antiemetika
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Uønskede hændelser (alle grader) af det antiemetiske regime i hver cyklus af R-CHOP kemoterapi
Dag 1 til dag 11
Sværhedsgraden af ​​almindelige bivirkninger forbundet med antiemetika
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Uønskede hændelser (alle grader) af det antiemetiske regime i hver cyklus af R-CHOP kemoterapi
Dag 1 til dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Standard antiemetika i forbindelse med R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner