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Estudio de control de emesis en pacientes con linfoma no Hodgkin que reciben R-CHOP

5 de agosto de 2024 actualizado por: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Un estudio de un solo brazo para evaluar el control de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin que reciben R-CHOP.

La incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) en pacientes que reciben quimioterapia R-CHOP para el linfoma no Hodgkin no están bien documentadas. La contribución de la prednisolona al control de CINV en el régimen R-CHOP tampoco está clara.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia general del control antiemético utilizando un régimen estandarizado que contiene antagonistas de 5HT3 (5-hidroxitriptamina 3) (p. ondansetrón) en un grupo heterogéneo de pacientes que reciben quimioterapia R-CHOP (rituximab doxorrubicina vincristina ciclofosfamida prednisolona).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio será investigar la incidencia y la gravedad de las CINV en pacientes que reciben R-CHOP para el tratamiento del linfoma no Hodgkin y la profilaxis antiemética estandarizada.

El estudio plantea la hipótesis de que el control de las náuseas y los vómitos tardíos es subóptimo en una proporción de pacientes que reciben regímenes de R-CHOP y que las NVIQ tardías no se previenen con el uso de antagonistas de 5HT3 más allá del primer día de uso posterior a la administración de quimioterapia.

Las instituciones participantes recopilarán prospectivamente datos sobre la incidencia de NVIQ, la gravedad de NVIQ, el uso de medicación de emergencia/de rescate para episodios de NVIQ no controlados con antieméticos regulares prescritos, la eficacia de medidas adicionales utilizadas cuando el control previo de NVIQ ha sido inadecuado (por ejemplo, el uso de aprepitant como medida adicional en ciclos posteriores) y los principales efectos secundarios que probablemente estén relacionados con los antieméticos.

El análisis de estos resultados determinará la incidencia y la gravedad de las NVIQ en pacientes que reciben R-CHOP y la eficacia de los regímenes antieméticos prescritos. El análisis también determinará si el control y la incidencia de CINV es un problema significativo en subgrupos definidos de pacientes que reciben R-CHOP y podría informar el diseño de futuras investigaciones (o una extensión del protocolo actual) en esta área. Los subgrupos de investigación incluirán pacientes con enfermedad avanzada, pacientes con afectación abdominal, pacientes que reciben R-CHOP cada 14 días frente a cada 21 días (R-CHOP14 frente a R-CHOP21), pacientes que reciben 6 u 8 ciclos de tratamiento de R-CHOP, pacientes mayores, mujeres más jóvenes, etc. Podría contemplarse un posible estudio aleatorizado que evalúe el papel de aprepitant en grupos de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de Linfoma no Hodgkin
  2. Pacientes recién diagnosticados o en recaída que no hayan recibido quimioterapia o que no hayan recibido quimioterapia en los últimos 12 meses. Se permite la terapia de prefase con prednisolona y/o vincristina durante < una semana antes del comienzo del ciclo 1 de R-CHOP
  3. Destinado a recibir R-CHOP cada 14 o 21 días durante un mínimo de 3 ciclos con rituximab planeado para administrarse con CHOP el día 1 o fraccionado durante los días 1 y 21.
  4. Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  5. Se espera razonablemente que puedan completar la herramienta CINV
  6. Dispuesto a completar evaluaciones y herramientas según sea necesario para el estudio.
  7. Puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 o menos
  8. Ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Reacción adversa previa a los antieméticos estándar propuestos en el estudio
  3. Contraindicaciones para el uso de los antieméticos incluidos como tratamiento estándar en el estudio (p. cardíaca, función hepática)
  4. Participación en otros estudios terapéuticos que investigan CINV.
  5. Tiene cualquier otra anomalía clínicamente importante según lo determine el investigador que pueda interferir con su participación o cumplimiento del estudio.
  6. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: R-CHOP y antieméticos estándar

Este es un estudio de un solo brazo.

Todos los pacientes reciben R-CHOP cada 14 o 21 días durante un mínimo de 3 ciclos. Los antieméticos estándar se utilizarán de la siguiente manera:

  • Se permitirán los antagonistas de 5HT3 (5-hidroxitriptamina 3) (ondansetrón, granisetrón o tropisetrón) utilizados como estándar de atención institucional local, aunque se alentará el uso preferencial de ondansetrón o granisetrón.
  • No se utilizará dexametasona ya que los pacientes reciben hidrocortisona y prednisolona oral en R-CHOP. En este estudio, el uso de prednisolona oral el día 1 se considerará equivalente a la dexametasona. La prednisolona se administrará ANTES de la quimioterapia con el antagonista 5HT3.
  • Se pueden prescribir antieméticos (metoclopramida, proclorperazina y lorazepam) para usarlos "según sea necesario" para la emesis intercurrente.
  • Los pacientes que 'fallen' en el régimen profiláctico estándar de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia serán elegibles para recibir aprepitant (días 1 a 3) para ciclos posteriores.
Droga: Antieméticos estándar junto con R-CHOP
Otros nombres:
  • prednisolona
  • ciclofosfamida
  • doxorrubicina
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vincristina
  • Antieméticos:
  • ondansetrón
  • granisetrón
  • tropisetrón
  • palonosetrón
  • metoclopramida
  • proclorperazina
  • aprepitant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa, fase aguda (día 1), ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa definida como ausencia de vómitos y ausencia de medicación innovadora en la fase aguda (día 1: 0 - 24 horas) del primer ciclo de quimioterapia R-CHOP
Día 1
Respuesta Completa, Fase Retrasada (Días 2 a 11), Ciclo 1
Periodo de tiempo: Días 2 a 11
La proporción de pacientes que experimentaron una respuesta completa definida como ausencia de vómitos y ausencia de medicación innovadora en la fase tardía (días 2 a 11 inclusive) del primer ciclo de quimioterapia R-CHOP
Días 2 a 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa - Ciclo 2 y posteriores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
Respuesta completa en las fases aguda y tardía de cada uno de los ciclos 2 y más allá de la quimioterapia R-CHOP
Día 1 a Día 11
Sin náuseas significativas - Ciclo 2 y posteriores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
Sin náuseas significativas (definidas como una puntuación de experiencia de náuseas de <2,5 cm en una escala analógica visual de 0 a 10 cm) en las fases aguda y tardía de cada uno de los ciclos 2 y más allá de la quimioterapia R-CHOP
Día 1 a Día 11
Fracaso de la profilaxis antiemética estándar, día 1 a día 11, ciclo 1 y posteriores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11

Fracaso de la profilaxis antiemética estándar en la fase aguda y tardía de cualquier ciclo de quimioterapia que requiera aprepitant como profilaxis secundaria en ciclos posteriores. La falla se definirá como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes, ya sea durante o después del día 1 del ciclo:

  • Uno o más episodios de vómitos
  • Uno o más episodios de náuseas que requieren el uso de 1 o más dosis de antieméticos innovadores
  • Un episodio de náuseas que requiere el uso de antieméticos innovadores durante varios días.
  • Un episodio de náuseas que mide > 2,5 cm en una escala analógica visual de 0 a 10 cm
  • Náuseas y/o vómitos que a juicio del médico requieran el uso de aprepitant en futuros ciclos
Día 1 a Día 11
Frecuencia de eventos adversos comunes asociados con los antieméticos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
Eventos adversos (todos los grados) del régimen antiemético en cada ciclo de quimioterapia R-CHOP
Día 1 a Día 11
Gravedad de los eventos adversos comunes asociados con los antieméticos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
Eventos adversos (todos los grados) del régimen antiemético en cada ciclo de quimioterapia R-CHOP
Día 1 a Día 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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