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Étude de contrôle des vomissements chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien recevant R-CHOP

5 août 2024 mis à jour par: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Une étude à un seul bras pour évaluer le contrôle des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien recevant R-CHOP.

L'incidence et la gravité des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients recevant une chimiothérapie R-CHOP pour un lymphome non hodgkinien ne sont pas bien documentées. La contribution de la prednisolone au contrôle des CINV dans le régime R-CHOP n'est pas claire non plus.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité globale du contrôle antiémétique à l'aide d'un régime standardisé contenant un antagoniste 5HT3 (5-hydroxytryptamine 3) (par ex. ondansétron) dans un groupe hétérogène de patients recevant une chimiothérapie R-CHOP (Rituximab Doxorubicine Vincristine Cyclophosphamide Prednisolone).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'étudier l'incidence et la gravité des CINV chez les patients recevant R-CHOP pour le traitement du lymphome non hodgkinien et une prophylaxie antiémétique standardisée.

L'étude émet l'hypothèse que le contrôle des nausées et des vomissements retardés est sous-optimal chez une proportion de patients recevant des régimes R-CHOP et que les CINV retardés ne sont pas prévenus par l'utilisation d'antagonistes 5HT3 au-delà du premier jour d'utilisation après l'administration de la chimiothérapie.

Les établissements participants recueilleront de manière prospective des données sur l'incidence des CINV, la gravité des CINV, l'utilisation de médicaments d'urgence/de secours pour les épisodes de CINV non contrôlés par des antiémétiques réguliers prescrits, l'efficacité des mesures supplémentaires utilisées lorsque le contrôle antérieur des CINV a été inadéquat (par exemple l'utilisation d'aprépitant comme mesure complémentaire dans les cycles suivants) et les principaux effets secondaires susceptibles d'être liés aux antiémétiques.

L'analyse de ces résultats déterminera l'incidence et la gravité des CINV chez les patients recevant R-CHOP et l'efficacité des régimes antiémétiques prescrits. L'analyse déterminera également si le contrôle et l'incidence des CINV constituent un problème important dans des sous-groupes définis de patients recevant R-CHOP et pourraient éclairer la conception de recherches futures (ou une extension du protocole actuel) dans ce domaine. Les sous-groupes d'investigation comprendront les patients atteints d'une maladie avancée, ceux présentant une atteinte abdominale, ceux recevant R-CHOP tous les 14 jours contre tous les 21 jours (R-CHOP14 contre R-CHOP21), ceux recevant 6 ou 8 cycles de traitement de R-CHOP, patients plus âgés, femmes plus jeunes, etc. Une éventuelle étude randomisée évaluant le rôle de l'aprépitant pourrait être envisagée dans les groupes à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome non hodgkinien
  2. Patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie ou qui n'ont pas reçu de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois. Un traitement pré-phase avec de la prednisolone et/ou de la vincristine pendant < une semaine avant le début du cycle 1 de R-CHOP est autorisé
  3. Destiné à recevoir R-CHOP tous les 14 ou 21 jours pendant au moins 3 cycles avec rituximab devant être administré avec CHOP le jour 1 ou fractionné sur les jours 1 et 21.
  4. Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
  5. Sont raisonnablement censés être en mesure de compléter l'outil CINV
  6. Disposé à compléter les évaluations et à utiliser les outils requis pour l'étude
  7. Score d'état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou moins
  8. A fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Réaction indésirable antérieure aux anti-émétiques standards proposés dans l'étude
  3. Contre-indications à l'utilisation des anti-émétiques inclus comme norme de soins dans l'étude (par ex. fonction cardiaque, hépatique)
  4. Participation à d'autres études thérapeutiques portant sur les CINV.
  5. Présente toute autre anomalie cliniquement importante, déterminée par l'investigateur, susceptible d'interférer avec sa participation ou son respect de l'étude
  6. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: R-CHOP et antiémétiques standards

Il s'agit d'une étude à un seul bras.

Tous les patients reçoivent R-CHOP tous les 14 ou 21 jours pendant au moins 3 cycles. Les antiémétiques standards seront utilisés comme suit :

  • Les antagonistes de la 5HT3 (5-hydroxytryptamine 3) (ondansétron, granisétron ou tropisétron) utilisés comme norme de soins institutionnelle locale seront autorisés, bien que l'utilisation préférentielle de l'ondansétron ou du granisétron soit encouragée.
  • La dexaméthasone ne sera pas utilisée car les patients reçoivent de l'hydrocortisone et de la prednisolone orale dans R-CHOP. Dans cette étude, l'utilisation de prednisolone orale au jour 1 sera considérée comme équivalente à la dexaméthasone. La prednisolone sera administrée AVANT la chimiothérapie avec l'antagoniste 5HT3.
  • Des anti-émétiques (métoclopramide, prochlorpérazine et lorazépam) peuvent être prescrits pour être utilisés « au besoin » en cas de vomissements soudains.
  • Les patients « échouant » au schéma prophylactique standard contre les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie seront éligibles pour recevoir de l'aprépitant (jours 1 à 3) pour les cycles suivants.
Médicament: Antiémétiques standard en association avec R-CHOP
Autres noms:
  • prednisolone
  • cyclophosphamide
  • doxorubicine
  • rituximab
  • lorazépam
  • R-CHOP :
  • vincristine
  • Anti-émétique :
  • ondansétron
  • granisétron
  • tropisétron
  • palonosétron
  • métoclopramide
  • prochlorpérazine
  • aprépitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète, phase aiguë (jour 1), cycle 1
Délai: Jour 1
La proportion de patients présentant une réponse complète définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'un médicament intercalaire dans la phase aiguë (jour 1 : 0 - 24 heures) du premier cycle de chimiothérapie R-CHOP
Jour 1
Réponse complète, phase retardée (jours 2 à 11), cycle 1
Délai: Jours 2 à 11
La proportion de patients présentant une réponse complète définie comme l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'un médicament intercalaire dans la phase retardée (jours 2 à 11 inclus) du premier cycle de chimiothérapie R-CHOP
Jours 2 à 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète - Cycle 2 et au-delà
Délai: Jour 1 à Jour 11
Réponse complète dans les phases aiguës et retardées de chacun des cycles 2 et au-delà de la chimiothérapie R-CHOP
Jour 1 à Jour 11
Aucune nausée significative - Cycle 2 et au-delà
Délai: Jour 1 à Jour 11
Aucune nausée significative (définie comme un score d'expérience de nausée <2,5 cm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) dans les phases aiguës et retardées de chacun des cycles 2 et au-delà de la chimiothérapie R-CHOP
Jour 1 à Jour 11
Échec de la prophylaxie anti-émétique standard, Jour 1 à Jour 11, Cycle 1 et au-delà
Délai: Jour 1 à Jour 11

Échec de la prophylaxie anti-émétique standard dans la phase aiguë et retardée de tout cycle de chimiothérapie nécessitant l'aprépitant comme prophylaxie secondaire dans les cycles suivants. L'échec sera défini comme la survenance de l'un des événements suivants pendant ou au-delà du jour 1 du cycle :

  • Un ou plusieurs épisodes de vomissements
  • Un ou plusieurs épisodes de nausées nécessitant l'utilisation d'une ou plusieurs doses d'anti-émétiques de percée
  • Un épisode de nausée nécessitant l'utilisation d'anti-émétiques révolutionnaires sur plusieurs jours
  • Un épisode de nausée mesurant > 2,5 cm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm
  • Nausées et/ou vomissements qui, de l'avis des cliniciens, nécessitent l'utilisation d'aprépitant dans les cycles futurs
Jour 1 à Jour 11
Fréquence des événements indésirables courants associés aux antiémétiques
Délai: Jour 1 à Jour 11
Événements indésirables (tous grades) du régime anti-émétique dans chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP
Jour 1 à Jour 11
Gravité des événements indésirables courants associés aux antiémétiques
Délai: Jour 1 à Jour 11
Événements indésirables (tous grades) du régime anti-émétique dans chaque cycle de chimiothérapie R-CHOP
Jour 1 à Jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2013

Première publication (Estimé)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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