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Estudo de controle de êmese em pacientes com linfoma não-Hodgkin recebendo R-CHOP

28 de abril de 2013 atualizado por: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Um estudo de braço único para avaliar o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com linfoma não-Hodgkin recebendo R-CHOP.

A incidência e gravidade de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes recebendo quimioterapia R-CHOP para linfoma não-Hodgkin não está bem documentada. A contribuição da prednisolona para o controle CINV no regime R-CHOP também não é clara.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia geral do controle antiemético usando um regime contendo antagonista 5HT3 (5-hidroxitriptamina 3) padronizado (por exemplo, ondansetrona) em um grupo heterogêneo de pacientes recebendo quimioterapia R-CHOP (Rituximabe Doxorrubicina Vincristina Ciclofosfamida Prednisolona).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será investigar a incidência e gravidade de CINV em pacientes recebendo R-CHOP para o tratamento de linfoma não-Hodgkin e profilaxia antiemética padronizada.

O estudo levanta a hipótese de que o controle de náuseas e êmese tardias é subótimo em uma proporção de pacientes recebendo esquemas R-CHOP e que CINV tardia não é prevenida pelo uso de antagonistas 5HT3 além do primeiro dia de uso após a administração de quimioterapia.

As instituições participantes coletarão prospectivamente dados sobre a incidência de CINV, a gravidade de CINV, o uso de medicação de emergência/resgate para episódios de CINV não controlados por antieméticos regulares prescritos, a eficácia de medidas adicionais usadas quando o controle anterior de CINV foi inadequado (para exemplo, o uso de aprepitanto como uma medida adicional em ciclos subsequentes) e os principais efeitos colaterais provavelmente relacionados aos antieméticos.

A análise desses resultados determinará a incidência e gravidade de CINV em pacientes recebendo R-CHOP e a eficácia dos regimes antieméticos prescritos. A análise também determinará se o controle e a incidência de CINV é um problema significativo em subgrupos definidos de pacientes recebendo R-CHOP e pode informar o projeto de pesquisas futuras (ou uma extensão do protocolo atual) nesta área. Os subgrupos para investigação incluirão pacientes com doença avançada, aqueles com envolvimento abdominal, aqueles que recebem R-CHOP a cada 14 dias versus a cada 21 dias (R-CHOP14 versus R-CHOP21), aqueles que recebem 6 ou 8 ciclos de tratamento de R-CHOP, pacientes mais velhos, mulheres mais jovens, etc. Um potencial estudo randomizado avaliando o papel do aprepitanto poderia ser contemplado em grupos de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin
  2. Pacientes recém-diagnosticados ou com recaída que nunca fizeram quimioterapia ou que não receberam quimioterapia nos últimos 12 meses. A terapia pré-fase com prednisolona e/ou vincristina por < uma semana de duração antes do início do ciclo 1 de R-CHOP é permitida
  3. Destinado a receber R-CHOP a cada 14 ou 21 dias por no mínimo 3 ciclos com rituximabe planejado para ser administrado com CHOP no dia 1 ou fracionado nos dias 1 e 21.
  4. Homens e mulheres, a partir de 18 anos
  5. Espera-se que sejam capazes de concluir a ferramenta CINV
  6. Disposto a concluir avaliações e ferramentas conforme necessário para o estudo
  7. Pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou menos
  8. Forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Reação adversa prévia ao antiemético padrão proposto no estudo
  3. Contra-indicações ao uso de antieméticos incluídos como padrão de tratamento no estudo (por exemplo, cardíaca, função hepática)
  4. Participação em outros estudos terapêuticos investigando CINV.
  5. Tem qualquer outra anormalidade clinicamente importante, conforme determinado pelo investigador, que possa interferir em sua participação ou adesão ao estudo
  6. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: R-CHOP e antieméticos padrão

Este é um estudo de braço único.

Todos os pacientes recebem R-CHOP a cada 14 ou 21 dias por um mínimo de 3 ciclos. Os antieméticos padrão serão usados ​​da seguinte forma:

  • Os antagonistas 5HT3 (5-Hidroxitriptamina 3) (ondansetrona, granisetrona ou tropisetrona) usados ​​como tratamento padrão institucional local serão permitidos, embora o uso preferencial de ondansetrona ou granisetrona seja encorajado.
  • A dexametasona não deve ser usada porque os pacientes recebem hidrocortisona e prednisolona oral em R-CHOP. Neste estudo, o uso de prednisolona oral no dia 1 será considerado equivalente à dexametasona. A prednisolona será administrada ANTES da quimioterapia com o antagonista 5HT3.
  • Antieméticos (metoclopramida, proclorperazina e lorazepam) podem ser prescritos para serem usados ​​'conforme necessário' para êmese irruptiva.
  • Os pacientes que "falharam" no regime profilático padrão para náusea e vômito induzidos por quimioterapia serão elegíveis para receber aprepitanto (dias 1 a 3) para os ciclos subsequentes.
Medicamento: Antieméticos padrão em conjunto com R-CHOP
Outros nomes:
  • prednisolona
  • ciclofosfamida
  • doxorrubicina
  • rituximabe
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vincristina
  • Antieméticos:
  • ondansetron
  • granissetron
  • tropisetron
  • palonosetrona
  • metoclopramida
  • proclorperazina
  • aprepitanto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa, Fase Aguda (Dia 1), Ciclo 1
Prazo: Dia 1
A proporção de pacientes com resposta completa definida como ausência de vômito e sem uso de medicação de avanço na fase aguda (dia 1: 0 - 24 horas) do primeiro ciclo de quimioterapia R-CHOP
Dia 1
Resposta Completa, Fase Retardada (Dias 2 a 11), Ciclo 1
Prazo: Dias 2 a 11
A proporção de pacientes com resposta completa definida como ausência de vômito e sem uso de medicação de avanço na fase tardia (dias 2 a 11 inclusive) do primeiro ciclo de quimioterapia R-CHOP
Dias 2 a 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Completa - Ciclo 2 e além
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
Resposta completa nas fases aguda e tardia de cada um dos ciclos 2 e além da quimioterapia R-CHOP
Dia 1 ao Dia 11
Sem Náusea Significativa - Ciclo 2 e além
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
Sem náusea significativa (definida como uma pontuação de experiência de náusea <2,5 cm em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm) nas fases aguda e tardia de cada um dos ciclos 2 e posteriores da quimioterapia R-CHOP
Dia 1 ao Dia 11
Falha da profilaxia antiemética padrão, Dia 1 ao Dia 11, Ciclo 1 e além
Prazo: Dia 1 ao Dia 11

Falha da profilaxia antiemética padrão na fase aguda e tardia de qualquer ciclo de quimioterapia que requeira aprepitanto como profilaxia secundária em ciclos subsequentes. A falha será definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes durante ou após o dia 1 do ciclo:

  • Um ou mais episódios de vômito
  • Um ou mais episódios de náusea requerendo o uso de 1 ou mais doses de antieméticos de avanço
  • Um episódio de náusea que requer o uso de antieméticos inovadores por vários dias
  • Um episódio de náusea medindo > 2,5 cm em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm
  • Náuseas e/ou vômitos que, na opinião dos médicos, requerem uso de aprepitanto em ciclos futuros
Dia 1 ao Dia 11
Frequência de eventos adversos comuns associados a antieméticos
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
Eventos adversos (todos os graus) do regime antiemético em cada ciclo de quimioterapia R-CHOP
Dia 1 ao Dia 11
Gravidade dos eventos adversos comuns associados aos antieméticos
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
Eventos adversos (todos os graus) do regime antiemético em cada ciclo de quimioterapia R-CHOP
Dia 1 ao Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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