Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emesis-kontrollstudie hos icke-Hodgkin-lymfompatienter som får R-CHOP

5 augusti 2024 uppdaterad av: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

En enarmsstudie för att utvärdera kontrollen av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos icke-Hodgkin-lymfompatienter som får R-CHOP.

Incidensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) hos patienter som får R-CHOP-kemoterapi för icke-Hodgkins lymfom är inte väldokumenterad. Prednisolons bidrag till CINV-kontroll i R-CHOP-regimen är också oklart.

Denna studie syftar till att utvärdera den övergripande effektiviteten av antiemetisk kontroll med användning av en standardiserad 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3) antagonist-innehållande regim (t.ex. ondansetron) i en heterogen grupp patienter som får R-CHOP-kemoterapi (Rituximab Doxorubicin Vincristine Cyclophosphamid Prednisolone).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka incidensen och svårighetsgraden av CINV hos patienter som får R-CHOP för behandling av non-Hodgkin lymfom och standardiserad antiemetisk profylax.

Studien antar att kontrollen av fördröjt illamående och kräkning är suboptimal hos en andel av patienterna som får R-CHOP-kurer och att fördröjd CINV inte förhindras genom användning av 5HT3-antagonister efter den första användningsdagen efter administrering av kemoterapi.

Deltagande institutioner kommer prospektivt att samla in data om förekomsten av CINV, svårighetsgraden av CINV, användningen av genombrotts-/räddningsmedicin för episoder av CINV okontrollerade av föreskrivna vanliga antiemetika, effektiviteten av ytterligare åtgärder som används när tidigare CINV-kontroll har varit otillräcklig (f. t.ex. användningen av aprepitant som en extra åtgärd i efterföljande cykler) och de viktigaste biverkningarna som sannolikt är relaterade till antiemetika.

Analysen av dessa resultat kommer att bestämma incidensen och svårighetsgraden av CINV hos patienter som får R-CHOP och effektiviteten av de föreskrivna antiemetiska regimerna. Analys kommer också att avgöra om kontrollen och förekomsten av CINV är ett betydande problem i definierade undergrupper av patienter som får R-CHOP och skulle kunna informera utformningen av framtida forskning (eller en förlängning av det nuvarande protokollet) inom detta område. Undergrupper för undersökning kommer att inkludera patienter med avancerad sjukdom, de med bukpåverkan, de som får R-CHOP var 14:e dag kontra var 21:e dag (R-CHOP14 kontra R-CHOP21), de som får 6 eller 8 behandlingscykler av R-CHOP, äldre patienter, yngre kvinnor etc. En potentiell randomiserad studie som utvärderar rollen som aprepitant skulle kunna övervägas i högriskgrupper.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av icke Hodgkins lymfom
  2. Nydiagnostiserade eller återfallande patienter som är kemoterapinaiva eller som inte har fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna. Prefasbehandling med prednisolon och/eller vinkristin under < en vecka innan cykel 1 av R-CHOP påbörjas är tillåten
  3. Avsedd att få R-CHOP var 14:e eller 21:e dag under minst 3 cykler med rituximab planerad att ges med CHOP på dag 1 eller fraktionerat över dag 1 och 21.
  4. Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre
  5. Förväntas rimligtvis kunna slutföra CINV-verktyget
  6. Villig att slutföra bedömningar och verktyg som krävs för studien
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre
  8. Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Tidigare biverkningar av de vanliga antiemetika som föreslagits i studien
  3. Kontraindikationer för användningen av de antiemetika som ingår som standardvård i studien (t.ex. hjärt-, leverfunktion)
  4. Deltagande i andra terapeutiska studier som undersöker CINV.
  5. Har andra kliniskt viktiga avvikelser som fastställts av utredaren som kan störa hans eller hennes deltagande i eller efterlevnad av studien
  6. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: R-CHOP och vanliga antiemetika

Detta är en enarmsstudie.

Alla patienter får R-CHOP var 14:e eller 21:e dag under minst 3 cykler. Standard antiemetika kommer att användas enligt följande:

  • 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3)-antagonister (ondansetron, granisetron eller tropisetron) som används som den lokala institutionella vårdstandarden kommer att tillåtas, även om den föredragna användningen av ondansetron eller granisetron kommer att uppmuntras.
  • Dexametason kommer inte att användas eftersom patienter får hydrokortison och oralt prednisolon i R-CHOP. I denna studie kommer användningen av oral prednisolon dag 1 att betraktas som likvärdig med dexametason. Prednisolon kommer att ges FÖRE kemoterapin med 5HT3-antagonisten.
  • Antiemetika (metoklopramid, proklorperazin och lorazepam) kan ordineras för att användas "efter behov" för genombrottskräkning.
  • Patienter som "misslyckas" med standardbehandlingen för kemoterapiinducerat illamående och kräkningar kommer att vara berättigade att få aprepitant (dag 1 till 3) för efterföljande cykler.
Läkemedel: Standard antiemetika i kombination med R-CHOP
Andra namn:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
  • doxorubicin
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vinkristin
  • Antiemetika:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoklopramid
  • proklorperazin
  • aprepitant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons, akut fas (dag 1), cykel 1
Tidsram: Dag 1
Andelen patienter som upplever ett fullständigt svar definierat som inga kräkningar och ingen användning av genombrottsmedicin i den akuta fasen (dag 1: 0 - 24 timmar) av den första cykeln av R-CHOP-kemoterapi
Dag 1
Komplett svar, försenad fas (dagar 2 till 11), cykel 1
Tidsram: Dag 2 till 11
Andelen patienter som upplever ett fullständigt svar definierat som inga kräkningar och ingen användning av genombrottsmedicin i den fördröjda fasen (dag 2 till och med 11) av den första cykeln av R-CHOP-kemoterapi
Dag 2 till 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar - Cykel 2 och därefter
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Fullständigt svar i de akuta och fördröjda faserna av var och en av cykel 2 och därefter av R-CHOP-kemoterapi
Dag 1 till dag 11
Inget betydande illamående - cykel 2 och senare
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Inget signifikant illamående (definierat som ett resultat av illamående på <2,5 cm på en 0-10 cm visuell analog skala) i de akuta och fördröjda faserna av var och en av cykel 2 och därefter av R-CHOP-kemoterapi
Dag 1 till dag 11
Misslyckande med standard antiemetisk profylax, dag 1 till dag 11, cykel 1 och därefter
Tidsram: Dag 1 till dag 11

Misslyckande med standard antiemetisk profylax i den akuta och fördröjda fasen av en cykel av kemoterapi som kräver aprepitant som sekundär profylax i efterföljande cykler. Fel kommer att definieras som förekomsten av något av följande antingen under eller efter cykeldag 1:

  • En eller flera episoder av kräkningar
  • En eller flera episoder av illamående som kräver användning av 1 eller flera doser av genombrottsantiemetika
  • En episod av illamående som kräver användning av banbrytande antiemetika under flera dagar
  • En episod av illamående som mäter > 2,5 cm på en 0-10 cm visuell analog skala
  • Illamående och/eller kräkningar som enligt läkarens åsikt kräver användning av aprepitant i framtida cykler
Dag 1 till dag 11
Frekvens av vanliga biverkningar i samband med antiemetika
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Biverkningar (alla grader) av den antiemetiska kuren i varje cykel av R-CHOP-kemoterapi
Dag 1 till dag 11
Allvaret hos vanliga biverkningar i samband med antiemetika
Tidsram: Dag 1 till dag 11
Biverkningar (alla grader) av den antiemetiska kuren i varje cykel av R-CHOP-kemoterapi
Dag 1 till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2013

Första postat (Beräknad)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera