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接受 R-CHOP 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者的呕吐控制研究

2024年8月5日 更新者：Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

评估接受 R-CHOP 的非霍奇金淋巴瘤患者化疗引起的恶心和呕吐控制的单臂研究。

接受 R-CHOP 化疗的非霍奇金淋巴瘤患者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的发生率和严重程度尚无充分记录。 R-CHOP 方案中泼尼松龙对 CINV 控制的贡献也不清楚。

本研究旨在评估使用含标准化 5HT3（5-羟色胺 3）拮抗剂的方案（例如 昂丹司琼）在接受 R-CHOP 化疗（利妥昔单抗多柔比星长春新碱环磷酰胺泼尼松龙）的异质性患者组中。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查接受 R-CHOP 治疗非霍奇金淋巴瘤和标准化止吐预防的患者中 CINV 的发生率和严重程度。

该研究假设，在一部分接受 R-CHOP 方案的患者中，延迟性恶心和呕吐的控制效果不佳，并且延迟性 CINV 不能通过化疗后第一天使用 5HT3 拮抗剂来预防。

参与机构将前瞻性地收集关于 CINV 发病率、CINV 严重程度、使用突破性/抢救药物治疗不受规定的常规止吐药控制的 CINV 发作的数据，以及在先前 CINV 控制不充分时使用的额外措施的有效性（对于例如使用阿瑞吡坦作为后续周期的附加措施）以及可能与止吐药相关的主要副作用。

对这些结果的分析将确定接受 R-CHOP 治疗的患者中 CINV 的发生率和严重程度以及规定的止吐方案的有效性。 分析还将确定 CINV 的控制和发生率是否是接受 R-CHOP 患者的特定亚组中的一个重要问题，并且可以为该领域未来研究的设计（或当前方案的扩展）提供信息。 调查的亚组将包括晚期疾病患者、腹部受累患者、每 14 天接受 R-CHOP 与每 21 天（R-CHOP14 与 R-CHOP21）的患者、接受 6 或 8 个 R-CHOP 治疗周期的患者、老年患者、年轻女性等 可以考虑在高危人群中开展一项评估阿瑞匹坦作用的潜在随机研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 非霍奇金淋巴瘤的组织学确诊
  2. 未接受过化疗或过去 12 个月内未接受过化疗的新诊断或复发患者。 允许在 R-CHOP 第 1 周期开始前使用泼尼松龙和/或长春新碱进行小于一周的前期治疗
  3. 打算每 14 天或 21 天接受一次 R-CHOP，至少 3 个周期，利妥昔单抗计划在第 1 天与 CHOP 一起给药，或在第 1 天和第 21 天分次给药。
  4. 男性和女性，年龄在 18 岁或以上
  5. 合理预期能够完成 CINV 工具
  6. 愿意完成研究所需的评估和工具
  7. ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态评分为 2 分或以下
  8. 已提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期的妇女。
  2. 先前对研究中提出的标准止吐药的不良反应
  3. 使用止吐药的禁忌症包括在研究中作为护理标准（例如 心、肝功能）
  4. 参与调查 CINV 的其他治疗研究。
  5. 有任何其他由研究者确定的可能影响他或她参与或遵守研究的临床重要异常
  6. 存在任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：R-CHOP 和标准止吐药

这是一项单臂研究。

所有患者每 14 或 21 天接受一次 R-CHOP，至少 3 个周期。 标准止吐药将按如下方式使用：

  • 允许将 5HT3（5-羟色胺 3）拮抗剂（昂丹司琼、格拉司琼或托烷司琼）用作当地机构的护理标准，但鼓励优先使用昂丹司琼或格拉司琼。
  • 地塞米松将不会被使用，因为患者在 R-CHOP 中接受氢化可的松和口服泼尼松龙。 在本研究中，第 1 天口服泼尼松龙的使用将被视为等同于地塞米松。 在使用 5HT3 拮抗剂进行化疗之前，将给予泼尼松龙。
  • 止吐药（甲氧氯普胺、丙氯拉嗪和劳拉西泮）可能会开具“按需”用于突破性呕吐的处方。
  • 标准化疗引起的恶心和呕吐预防方案“失败”的患者将有资格在随后的周期中接受阿瑞匹坦（第 1 至 3 天）。
药品：标准止吐药与 R-CHOP 联合使用
其他名称：
  • 泼尼松龙
  • 环磷酰胺
  • 阿霉素
  • 利妥昔单抗
  • 劳拉西泮
  • R-CHOP：
  • 长春新碱
  • 止吐药：
  • 昂丹司琼
  • 格拉司琼
  • 托烷司琼
  • 帕洛诺司琼
  • 甲氧氯普胺
  • 丙氯拉嗪
  • 阿瑞匹坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解，急性期（第 1 天），第 1 周期
大体时间：第一天
在 R-CHOP 化疗的第一个周期的急性期（第 1 天：0 - 24 小时）经历完全反应定义为没有呕吐和没有使用突破性药物的患者比例
第一天
完全缓解，延迟阶段（第 2 至 11 天），第 1 周期
大体时间：第 2 至 11 天
在 R-CHOP 化疗的第一个周期的延迟阶段（包括第 2 - 11 天），经历完全反应定义为没有呕吐和没有使用突破性药物的患者比例
第 2 至 11 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全反应 - 第 2 周期及以后
大体时间：第 1 天到第 11 天
R-CHOP 化疗第 2 周期及以后每个周期的急性期和延迟期的完全反应
第 1 天到第 11 天
无明显恶心 - 第 2 周期及以后
大体时间：第 1 天到第 11 天
在 R-CHOP 化疗的第 2 周期及以后的每个周期的急性期和延迟期均无明显恶心（定义为在 0-10cm 视觉模拟量表上恶心体验评分 <2.5cm）
第 1 天到第 11 天
标准止吐预防失败，第 1 天至第 11 天，第 1 周期及以后
大体时间：第 1 天到第 11 天

任何一个化疗周期的急性期和延迟期标准止吐预防失败，需要阿瑞匹坦作为后续周期的二级预防。 失败将被定义为在第 1 个循环日期间或之后发生以下任何情况：

  • 一次或多次呕吐
  • 一次或多次恶心发作需要使用 1 剂或多剂突破性止吐药
  • 恶心发作需要在多日内使用突破性的止吐药
  • 在 0 - 10 厘米视觉模拟量表上测量 > 2.5 厘米的恶心发作
  • 临床医生认为需要在未来周期使用阿瑞匹坦的恶心和/或呕吐
第 1 天到第 11 天
与止吐药相关的常见不良事件的发生频率
大体时间：第 1 天到第 11 天
R-CHOP 化疗每个周期中止吐方案的不良事件（所有等级）
第 1 天到第 11 天
与止吐药相关的常见不良事件的严重程度
大体时间：第 1 天到第 11 天
R-CHOP 化疗每个周期中止吐方案的不良事件（所有等级）
第 1 天到第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Grigg, Professor、Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2012年1月1日

初级完成 (估计的)

2015年6月1日

研究完成 (估计的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月28日

首次发布 (估计的)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月5日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

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