Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emesis Control Study bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten die R-CHOP krijgen

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Een eenarmige studie om de beheersing van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te evalueren bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten die R-CHOP krijgen.

De incidentie en ernst van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten die R-CHOP-chemotherapie krijgen voor non-Hodgkin-lymfoom is niet goed gedocumenteerd. De bijdrage van prednisolon aan CINV-controle in het R-CHOP-regime is ook onduidelijk.

Deze studie heeft tot doel de algehele effectiviteit van anti-emetische controle te evalueren met behulp van een gestandaardiseerd regime dat 5HT3 (5-Hydroxytryptamine 3)-antagonisten bevat (bijv. ondansetron) in een heterogene groep patiënten die R-CHOP-chemotherapie kregen (Rituximab Doxorubicine Vincristine Cyclofosfamide Prednisolon).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie zal zijn om de incidentie en ernst van CINV te onderzoeken bij patiënten die R-CHOP krijgen voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom en gestandaardiseerde anti-emetische profylaxe.

De studie veronderstelt dat de controle van vertraagde misselijkheid en braken suboptimaal is bij een deel van de patiënten die R-CHOP-regimes krijgen en dat vertraagde CINV niet wordt voorkomen door het gebruik van 5HT3-antagonisten na de eerste gebruiksdag na toediening van chemotherapie.

Deelnemende instellingen zullen prospectief gegevens verzamelen over de incidentie van CINV, de ernst van CINV, het gebruik van doorbraak-/reddingsmedicatie voor episoden van CINV die niet onder controle zijn met voorgeschreven reguliere anti-emetica, de effectiviteit van aanvullende maatregelen die worden gebruikt wanneer eerdere CINV-controle onvoldoende was (voor (bijvoorbeeld het gebruik van aprepitant als aanvullende maatregel in volgende cycli) en de belangrijkste bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de anti-emetica.

De analyse van deze resultaten zal de incidentie en ernst van CINV bepalen bij patiënten die R-CHOP krijgen en de effectiviteit van de voorgeschreven anti-emetische regimes. Analyse zal ook bepalen of de controle en incidentie van CINV een significant probleem is in gedefinieerde subgroepen van patiënten die R-CHOP krijgen en kan het ontwerp van toekomstig onderzoek (of een uitbreiding van het huidige protocol) op dit gebied bepalen. Subgroepen voor onderzoek omvatten patiënten met gevorderde ziekte, patiënten met aantasting van de buik, patiënten die elke 14 dagen versus elke 21 dagen R-CHOP krijgen (R-CHOP14 versus R-CHOP21), patiënten die 6 of 8 behandelingscycli met R-CHOP krijgen, oudere patiënten, jongere vrouwen etc. Een mogelijke gerandomiseerde studie ter evaluatie van de rol van aprepitant zou kunnen worden overwogen in groepen met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom
  2. Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende patiënten die chemotherapie-naïef zijn of die de afgelopen 12 maanden geen chemotherapie hebben gekregen. Prefasetherapie met prednisolon en/of vincristine gedurende < één week voorafgaand aan het begin van cyclus 1 van R-CHOP is toegestaan
  3. Bedoeld om elke 14 of 21 dagen R-CHOP te krijgen gedurende minimaal 3 cycli met rituximab gepland om samen met CHOP te geven op dag 1 of gefractioneerd over dag 1 en 21.
  4. Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  5. Van redelijkerwijs verwacht wordt dat ze de CINV-tool kunnen invullen
  6. Bereid om beoordelingen en hulpmiddelen te voltooien zoals vereist voor de studie
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatusscore van 2 of minder
  8. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Eerdere bijwerking op de standaard anti-emetica die in de studie worden voorgesteld
  3. Contra-indicaties voor het gebruik van de anti-emetica die standaard in de studie zijn opgenomen (bijv. hart-, leverfunctie)
  4. Deelname aan andere therapeutische onderzoeken naar CINV.
  5. Heeft andere klinisch belangrijke afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker die zijn of haar deelname aan of naleving van het onderzoek kunnen verstoren
  6. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: R-CHOP en standaard anti-emetica

Dit is een eenarmige studie.

Alle patiënten krijgen elke 14 of 21 dagen R-CHOP gedurende minimaal 3 cycli. Standaard anti-emetica zullen als volgt worden gebruikt:

  • 5HT3 (5-Hydroxytryptamine 3)-antagonisten (ondansetron, granisetron of tropisetron) die worden gebruikt als de lokale institutionele zorgstandaard zullen worden toegestaan, hoewel het voorkeursgebruik van ondansetron of granisetron zal worden aangemoedigd.
  • Dexamethason zal niet worden gebruikt omdat patiënten hydrocortison en oraal prednisolon krijgen in R-CHOP. In dit onderzoek zal het gebruik van oraal prednisolon op dag 1 worden beschouwd als equivalent aan dexamethason. Prednisolon wordt VOORAFGAAND aan de chemotherapie met de 5HT3-antagonist gegeven.
  • Anti-emetica (metoclopramide, prochlorperazine en lorazepam) kunnen worden voorgeschreven om 'naar behoefte' te worden gebruikt voor doorbraakbraken.
  • Patiënten bij wie het standaard door chemotherapie geïnduceerde profylactische regime van misselijkheid en braken 'niet slaagt', komen in aanmerking voor aprepitant (dag 1 tot 3) voor volgende cycli.
Geneesmiddel: Standaard anti-emetica in combinatie met R-CHOP
Andere namen:
  • prednisolon
  • cyclofosfamide
  • doxorubicine
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vincristine
  • Anti-emetica:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoclopramide
  • prochloorperazine
  • aprepitant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons, acute fase (dag 1), cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten dat een volledige respons ervaart, gedefinieerd als niet braken en geen gebruik van doorbraakmedicatie in de acute fase (dag 1: 0 - 24 uur) van de eerste cyclus van R-CHOP-chemotherapie
Dag 1
Volledige respons, vertraagde fase (dag 2 tot 11), cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 2 tot 11
Het percentage patiënten dat een complete respons ervaart, gedefinieerd als niet braken en geen gebruik van doorbraakmedicatie in de uitgestelde fase (dag 2 - 11 inclusief) van de eerste cyclus van R-CHOP-chemotherapie
Dag 2 tot 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons - Cyclus 2 en verder
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
Volledige respons in de acute en vertraagde fasen van elk van cycli 2 en daarna van R-CHOP-chemotherapie
Dag 1 t/m dag 11
Geen significante misselijkheid - Cyclus 2 en verder
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
Geen significante misselijkheid (gedefinieerd als een misselijkheidservaringsscore van <2,5 cm op een visuele analoge schaal van 0 - 10 cm) in de acute en late fasen van elk van cyclus 2 en daarna van R-CHOP-chemotherapie
Dag 1 t/m dag 11
Falen van standaard anti-emetische profylaxe, dag 1 tot dag 11, cyclus 1 en daarna
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11

Falen van standaard anti-emetische profylaxe in de acute en late fase van een chemokuur waarbij aprepitant als secundaire profylaxe in volgende cycli nodig is. Falen wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende zaken tijdens of na cyclusdag 1:

  • Een of meer afleveringen van braken
  • Een of meer episoden van misselijkheid die het gebruik van 1 of meer doses doorbraakanti-emetica vereisen
  • Een episode van misselijkheid die het gebruik van baanbrekende anti-emetica gedurende meerdere dagen vereist
  • Een episode van misselijkheid van > 2,5 cm op een visuele analoge schaal van 0 - 10 cm
  • Misselijkheid en/of braken die volgens de arts het gebruik van aprepitant in toekomstige cycli vereist
Dag 1 t/m dag 11
Frequentie van vaak voorkomende bijwerkingen geassocieerd met anti-emetica
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
Bijwerkingen (alle graden) van het anti-emetische regime in elke cyclus van R-CHOP-chemotherapie
Dag 1 t/m dag 11
Ernst van vaak voorkomende bijwerkingen geassocieerd met anti-emetica
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
Bijwerkingen (alle graden) van het anti-emetische regime in elke cyclus van R-CHOP-chemotherapie
Dag 1 t/m dag 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren