Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emesis-kontrollstudie hos ikke-Hodgkin-lymfompasienter som mottar R-CHOP

5. august 2024 oppdatert av: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

En enkeltarmsstudie for å evaluere kontroll av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos non-Hodgkin lymfompasienter som mottar R-CHOP.

Forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pasienter som får R-CHOP kjemoterapi mot non-Hodgkins lymfom er ikke godt dokumentert. Bidraget fra prednisolon til CINV-kontroll i R-CHOP-regimet er også uklart.

Denne studien tar sikte på å evaluere den generelle effektiviteten av antiemetisk kontroll ved å bruke et standardisert 5HT3 (5-Hydroxytryptamine 3) antagonist-holdig regime (f.eks. ondansetron) i en heterogen gruppe pasienter som får R-CHOP kjemoterapi (Rituximab Doxorubicin Vincristine Cyclophosphamid Prednisolone).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien vil være å undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av CINV hos pasienter som får R-CHOP for behandling av non-Hodgkin lymfom og standardisert antiemetisk profylakse.

Studien antar at kontrollen av forsinket kvalme og brekninger er suboptimal hos en andel av pasientene som får R-CHOP-regimer, og at forsinket CINV ikke forhindres ved bruk av 5HT3-antagonister utover den første bruksdagen etter administrering av kjemoterapi.

Deltakende institusjoner vil prospektivt samle inn data om forekomsten av CINV, alvorlighetsgraden av CINV, bruk av gjennombrudds-/redningsmedisiner for episoder med CINV ukontrollert av foreskrevne vanlige antiemetika, effektiviteten av tilleggstiltak brukt når tidligere CINV-kontroll har vært utilstrekkelig (f. for eksempel bruk av aprepitant som et tilleggstiltak i påfølgende sykluser) og de viktigste bivirkningene som sannsynligvis er relatert til antiemetika.

Analysen av disse resultatene vil bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av CINV hos pasienter som får R-CHOP og effektiviteten til de foreskrevne antiemetiske regimene. Analyse vil også avgjøre om kontrollen og forekomsten av CINV er et betydelig problem i definerte undergrupper av pasienter som mottar R-CHOP og kan informere utformingen av fremtidig forskning (eller en utvidelse av gjeldende protokoll) på dette området. Undergrupper for undersøkelse vil inkludere pasienter med avansert sykdom, de med abdominal involvering, de som får R-CHOP hver 14. dag versus hver 21. dag (R-CHOP14 versus R-CHOP21), de som får 6 eller 8 behandlingssykluser med R-CHOP, eldre pasienter, yngre kvinner osv. En potensiell randomisert studie som evaluerer rollen som aprepitant kan vurderes i høyrisikogrupper.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av non-Hodgkins lymfom
  2. Nydiagnostiserte eller residiverende pasienter som er kjemoterapinaive eller som ikke har fått kjemoterapi de siste 12 månedene. Prefasebehandling med prednisolon og/eller vinkristin i < en ukes varighet før start av syklus 1 av R-CHOP er tillatt
  3. Tiltenkt å motta R-CHOP hver 14. eller 21. dag i minimum 3 sykluser med rituximab planlagt gitt sammen med CHOP på dag 1 eller fraksjonert over dag 1 og 21.
  4. Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  5. Er rimelig forventet å kunne fullføre CINV-verktøyet
  6. Villig til å fullføre vurderinger og verktøy etter behov for studiet
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på 2 eller mindre
  8. Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Tidligere bivirkning på standard antiemetika foreslått i studien
  3. Kontraindikasjoner for bruk av antiemetika inkludert som standardbehandling i studien (f. hjerte-, leverfunksjon)
  4. Deltakelse i andre terapeutiske studier som undersøker CINV.
  5. Har andre klinisk viktige abnormiteter som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre hans eller hennes deltakelse i eller etterlevelse av studien
  6. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: R-CHOP og standard antiemetika

Dette er en enarmsstudie.

Alle pasienter får R-CHOP hver 14. eller 21. dag i minimum 3 sykluser. Standard antiemetika vil bli brukt som følger:

  • 5HT3 (5-Hydroxytryptamin 3)-antagonister (ondansetron, granisetron eller tropisetron) som brukes som den lokale institusjonelle standarden for omsorg vil være tillatt, selv om fortrinnsvis bruk av ondansetron eller granisetron vil bli oppmuntret.
  • Deksametason skal ikke brukes da pasienter får hydrokortison og oral prednisolon i R-CHOP. I denne studien vil bruk av oral prednisolon på dag 1 bli sett på som likeverdig med deksametason. Prednisolon vil bli gitt FØR kjemoterapien med 5HT3-antagonisten.
  • Antiemetika (metoklopramid, proklorperazin og lorazepam) kan foreskrives for bruk "etter behov" for gjennombruddsoppkast.
  • Pasienter som "svikter" standard kjemoterapi-indusert kvalme- og oppkast-profylaktisk regime vil være kvalifisert til å motta aprepitant (dag 1 til 3) for påfølgende sykluser.
Legemiddel: Standard antiemetika i forbindelse med R-CHOP
Andre navn:
  • prednisolon
  • cyklofosfamid
  • doksorubicin
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vincristine
  • Antiemetika:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoklopramid
  • proklorperazin
  • aprepitant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons, akutt fase (dag 1), syklus 1
Tidsramme: Dag 1
Andelen pasienter som opplever en fullstendig respons definert som ingen oppkast og ingen bruk av banebrytende medisiner i den akutte fasen (dag 1: 0 - 24 timer) av den første syklusen med R-CHOP kjemoterapi
Dag 1
Fullstendig respons, forsinket fase (dager 2 til 11), syklus 1
Tidsramme: Dag 2 til 11
Andelen pasienter som opplever en fullstendig respons definert som ingen brekninger og ingen bruk av banebrytende medisiner i den forsinkede fasen (dag 2 – 11) av den første syklusen med R-CHOP kjemoterapi
Dag 2 til 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons - syklus 2 og utover
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Fullstendig respons i de akutte og forsinkede fasene av hver av sykluser 2 og utover av R-CHOP kjemoterapi
Dag 1 til dag 11
Ingen betydelig kvalme - syklus 2 og utover
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Ingen signifikant kvalme (definert som en kvalmeopplevelsesscore på <2,5 cm på en 0-10 cm visuell analog skala) i de akutte og forsinkede fasene av hver av sykluser 2 og utover av R-CHOP kjemoterapi
Dag 1 til dag 11
Svikt i standard antiemetisk profylakse, dag 1 til dag 11, syklus 1 og utover
Tidsramme: Dag 1 til dag 11

Svikt i standard antiemetisk profylakse i den akutte og forsinkede fasen av en hvilken som helst syklus av kjemoterapi som krever aprepitant som sekundærprofylakse i påfølgende sykluser. Feil vil bli definert som forekomsten av noen av følgende enten under eller utover syklusdag 1:

  • En eller flere episoder med oppkast
  • En eller flere episoder med kvalme som krever bruk av 1 eller flere doser banebrytende antiemetika
  • En episode med kvalme som krever bruk av banebrytende antiemetika over flere dager
  • En episode med kvalme som måler > 2,5 cm på en 0-10 cm visuell analog skala
  • Kvalme og/eller oppkast som etter klinikernes mening krever bruk av aprepitant i fremtidige sykluser
Dag 1 til dag 11
Hyppighet av vanlige bivirkninger forbundet med antiemetika
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Bivirkninger (alle grader) av antiemetisk regime i hver syklus av R-CHOP kjemoterapi
Dag 1 til dag 11
Alvorlighetsgraden av vanlige bivirkninger forbundet med antiemetika
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
Bivirkninger (alle grader) av antiemetisk regime i hver syklus av R-CHOP kjemoterapi
Dag 1 til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere