Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контроля рвоты у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих R-CHOP

5 августа 2024 г. обновлено: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Одногрупповое исследование для оценки контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих R-CHOP.

Частота и тяжесть вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у пациентов, получающих химиотерапию R-CHOP по поводу неходжкинской лимфомы, недостаточно документированы. Вклад преднизолона в контроль CINV в режиме R-CHOP также неясен.

Это исследование направлено на оценку общей эффективности противорвотного контроля с использованием стандартизированной схемы, содержащей антагонист 5HT3 (5-гидрокситриптамин 3) (например, ондансетрон) в гетерогенной группе пациентов, получающих химиотерапию R-CHOP (ритуксимаб, доксорубицин, винкристин, циклофосфамид, преднизолон).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования будет изучение частоты и тяжести CINV у пациентов, получающих R-CHOP для лечения неходжкинской лимфомы и стандартизированную профилактику противорвотных средств.

Исследование предполагает, что контроль отсроченной тошноты и рвоты является субоптимальным у части пациентов, получающих схемы R-CHOP, и что отсроченная CINV не предотвращается использованием антагонистов 5HT3 после первого дня использования после введения химиотерапии.

Учреждения-участники будут проспективно собирать данные о частоте CINV, тяжести CINV, использовании прорывных/спасательных препаратов при эпизодах CINV, не контролируемых назначенными регулярными противорвотными средствами, эффективности дополнительных мер, используемых, когда предыдущий контроль CINV был неадекватным (для например, использование апрепитанта в качестве дополнительной меры в последующих циклах) и основные побочные эффекты, которые, вероятно, связаны с противорвотными средствами.

Анализ этих результатов позволит определить частоту и тяжесть CINV у пациентов, получающих R-CHOP, а также эффективность назначенных противорвотных схем. Анализ также определит, является ли контроль и заболеваемость CINV серьезной проблемой в определенных подгруппах пациентов, получающих R-CHOP, и может ли он повлиять на дизайн будущих исследований (или расширения текущего протокола) в этой области. Подгруппы для исследования будут включать пациентов с запущенным заболеванием, с поражением органов брюшной полости, получающих R-CHOP каждые 14 дней по сравнению с каждым 21 днем ​​(R-CHOP14 по сравнению с R-CHOP21), получающих 6 или 8 циклов лечения R-CHOP, пожилые пациенты, молодые женщины и т. д. Возможно проведение рандомизированного исследования по оценке роли апрепитанта в группах высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз неходжкинской лимфомы
  2. Недавно диагностированные или рецидивирующие пациенты, которые ранее не получали химиотерапию или не получали химиотерапию в течение последних 12 месяцев. Допускается предфазовая терапия преднизолоном и/или винкристином в течение < одной недели до начала 1-го цикла R-CHOP.
  3. Предназначен для получения R-CHOP каждые 14 или 21 день в течение как минимум 3 циклов с ритуксимабом, который планируется вводить вместе с CHOP в 1-й день или фракционировать на 1-й и 21-й дни.
  4. Мужчины и женщины, возраст 18 лет и старше
  5. Разумно ожидать, что они смогут заполнить инструмент CINV
  6. Готовы выполнить оценки и инструменты, необходимые для исследования
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) оценка состояния работоспособности 2 или меньше
  8. Предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Предшествующая неблагоприятная реакция на стандартные противорвотные средства, предложенные в исследовании.
  3. Противопоказания к применению противорвотных средств, включенных в исследование в качестве стандарта лечения (например, сердечная деятельность, печень)
  4. Участие в других терапевтических исследованиях CINV.
  5. Имеет ли какие-либо другие клинически важные отклонения, определенные исследователем, которые могут помешать его или ее участию в исследовании или его соблюдению
  6. Наличие любых психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: R-CHOP и стандартные противорвотные средства

Это исследование с одной рукой.

Все пациенты получают R-CHOP каждые 14 или 21 день в течение как минимум 3 циклов. Стандартные противорвотные средства будут использоваться следующим образом:

  • Антагонисты 5HT3 (5-гидрокситриптамина 3) (ондансетрон, гранисетрон или трописетрон), используемые в качестве стандарта лечения в местных учреждениях, будут разрешены, хотя предпочтительное использование ондансетрона или гранисетрона будет поощряться.
  • Дексаметазон не будет использоваться, так как пациенты получают гидрокортизон и пероральный преднизолон в R-CHOP. В этом исследовании использование перорального преднизолона в 1-й день будет рассматриваться как эквивалент дексаметазона. Преднизолон будет назначаться ДО химиотерапии с антагонистом 5HT3.
  • Противорвотные средства (метоклопрамид, прохлорперазин и лоразепам) могут быть назначены для использования «по мере необходимости» при прорывной рвоте.
  • Пациенты, не прошедшие стандартную схему профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, будут иметь право на получение апрепитанта (дни 1–3) для последующих циклов.
Лекарство: Стандартные противорвотные средства в сочетании с R-CHOP
Другие имена:
  • преднизолон
  • циклофосфамид
  • доксорубицин
  • ритуксимаб
  • лоразепам
  • Р-ЧОП:
  • винкристин
  • Противорвотные средства:
  • ондансетрон
  • гранисетрон
  • трописетрон
  • палоносетрон
  • метоклопрамид
  • прохлорперазин
  • апрепитант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ, острая фаза (день 1), цикл 1
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов, у которых наблюдается полный ответ, определяемый как отсутствие рвоты и неиспользование прорывных препаратов в острой фазе (день 1: 0–24 часа) первого цикла химиотерапии R-CHOP.
1 день
Полный ответ, отсроченная фаза (дни 2–11), цикл 1
Временное ограничение: Дни со 2 по 11
Доля пациентов, у которых наблюдается полный ответ, определяемый как отсутствие рвоты и неиспользование медикаментов прорыва в отсроченной фазе (со 2 по 11 день включительно) первого цикла химиотерапии R-CHOP
Дни со 2 по 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ - Цикл 2 и далее
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Полный ответ в острой и отсроченной фазах каждого из 2-х и последующих циклов химиотерапии R-CHOP
С 1 по 11 день
Незначительная тошнота - цикл 2 и далее
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Отсутствие выраженной тошноты (определяемой как оценка ощущения тошноты <2,5 см по визуальной аналоговой шкале 0–10 см) в острой и отсроченной фазах каждого из циклов 2 и далее химиотерапии R-CHOP
С 1 по 11 день
Неэффективность стандартной противорвотной профилактики с 1 по 11 день, цикл 1 и далее
Временное ограничение: С 1 по 11 день

Неэффективность стандартной противорвотной профилактики в острой и отсроченной фазах любого одного цикла химиотерапии, требующая применения апрепитанта в качестве вторичной профилактики в последующих циклах. Отказ будет определяться как возникновение любого из следующих событий во время или после первого дня цикла:

  • Один или несколько эпизодов рвоты
  • Один или несколько эпизодов тошноты, требующих применения 1 или более доз противорвотных средств прорывного действия.
  • Эпизод тошноты, требующий применения прорывных противорвотных средств в течение нескольких дней.
  • Эпизод тошноты размером > 2,5 см по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см.
  • Тошнота и/или рвота, которые, по мнению клиницистов, требуют применения апрепитанта в будущих циклах.
С 1 по 11 день
Частота общих нежелательных явлений, связанных с противорвотными средствами
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Нежелательные явления (все степени) противорвотного режима в каждом цикле химиотерапии R-CHOP
С 1 по 11 день
Тяжесть общих нежелательных явлений, связанных с противорвотными средствами
Временное ограничение: С 1 по 11 день
Нежелательные явления (все степени) противорвотного режима в каждом цикле химиотерапии R-CHOP
С 1 по 11 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться