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R-CHOP를 투여받은 비호지킨 림프종 환자의 구토 조절 연구

2013년 4월 28일 업데이트: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

R-CHOP를 받는 비호지킨 림프종 환자에서 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토의 통제를 평가하기 위한 단일 팔 연구.

비호지킨 림프종에 대해 R-CHOP 화학요법을 받는 환자에서 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)의 발생률 및 중증도는 잘 기록되어 있지 않습니다. R-CHOP 요법에서 CINV 제어에 대한 프레드니솔론의 기여도 또한 불분명합니다.

이 연구는 표준화된 5HT3(5-Hydroxytryptamine 3) 길항제 함유 요법(예: 온단세트론) R-CHOP 화학요법(Rituximab Doxorubicin Vincristine Cyclophosphamide Prednisolone)을 받는 이질적인 환자 그룹에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 치료 및 표준화된 항구토 예방을 위해 R-CHOP를 투여받은 환자에서 CINV의 발생률과 중증도를 조사하는 것입니다.

이 연구는 지연된 메스꺼움 및 구토의 조절이 R-CHOP 요법을 받는 환자의 비율에서 최적이 아니며 지연된 CINV는 화학요법 투여 후 사용 첫날 이후에 5HT3 길항제의 사용으로 예방되지 않는다는 가설을 세웁니다.

참여 기관은 CINV의 발생률, CINV의 중증도, 처방된 정기적 항구토제로 통제되지 않는 CINV 에피소드에 대한 돌파구/구조 약물의 사용, 이전 CINV 통제가 부적절했을 때 사용된 추가 조치의 효과에 대한 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 예를 들어 후속 주기에서 추가 조치로 아프레피탄트 사용) 및 진토제와 관련될 가능성이 있는 주요 부작용.

이러한 결과의 분석은 R-CHOP를 받는 환자에서 CINV의 발생률과 중증도 및 처방된 구토 방지 요법의 효과를 결정할 것입니다. 분석은 또한 CINV의 제어 및 발생률이 R-CHOP를 받는 환자의 정의된 하위 그룹에서 중요한 문제인지 여부를 결정하고 이 영역에서 향후 연구(또는 현재 프로토콜의 확장) 설계를 알릴 수 있습니다. 조사를 위한 하위 그룹에는 진행성 질환이 있는 환자, 복부 침범 환자, R-CHOP를 14일마다 대 21일마다 받는 환자(R-CHOP14 대 R-CHOP21), R-CHOP 치료 주기를 6 또는 8회 받는 환자, 나이든 환자, 젊은 여성 등 아프레피탄트의 역할을 평가하는 잠재적인 무작위 연구가 고위험군에서 고려될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종 진단
  2. 화학요법을 받은 경험이 없거나 지난 12개월 동안 화학요법을 받지 않은 새로 진단되거나 재발한 환자. R-CHOP의 1주기 시작 전 1주일 미만 동안 프레드니솔론 및/또는 빈크리스틴을 사용한 전단계 요법이 허용됩니다.
  3. 1일차에 CHOP와 함께 투여하거나 1일차와 21일차에 나누어 투여할 계획인 리툭시맙과 함께 최소 3주기 동안 14일 또는 21일마다 R-CHOP를 투여받는 것입니다.
  4. 만 18세 이상 남녀
  5. CINV 도구를 완성할 수 있을 것으로 합리적으로 예상됩니다.
  6. 연구에 필요한 평가 및 도구를 기꺼이 완료합니다.
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 2점 이하
  8. 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 연구에서 제안된 표준 항구토제에 대한 이전의 부작용
  3. 연구에서 치료 표준으로 포함된 항구토제의 사용에 대한 금기(예: 심장, 간 기능)
  4. CINV를 조사하는 다른 치료 연구에 참여.
  5. 연구 참여 또는 연구 순응을 방해할 수 있는 조사자가 결정한 기타 임상적으로 중요한 이상이 있음
  6. 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: R-CHOP 및 표준 항구토제

이것은 단일 팔 연구입니다.

모든 환자는 최소 3주기 동안 14일 또는 21일마다 R-CHOP를 받습니다. 표준 항구토제는 다음과 같이 사용됩니다.

  • 5HT3(5-Hydroxytryptamine 3) 길항제(ondansetron, granisetron 또는 tropisetron)는 온단세트론 또는 그라니세트론의 우선적 사용이 권장되지만 지역 기관 표준 치료로 사용되는 것은 허용됩니다.
  • 덱사메타손은 환자가 R-CHOP에서 하이드로코르티손과 경구 프레드니솔론을 투여받을 때 사용되지 않습니다. 이 연구에서 1일째 경구 프레드니솔론의 사용은 덱사메타손과 동등한 것으로 간주됩니다. 프레드니솔론은 5HT3 길항제를 사용한 화학 요법에 앞서 투여될 것입니다.
  • 항구토제(메토클로프라미드, 프로클로르페라진 및 로라제팜)는 돌발성 구토에 '필요에 따라' 사용하도록 처방될 수 있습니다.
  • 표준 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방 요법에 '실패'한 환자는 후속 주기에 대해 아프레피탄트(1~3일)를 받을 수 있습니다.
의약품: R-CHOP와 함께 표준 항구토제
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
  • 사이클로포스파마이드
  • 독소루비신
  • 리툭시맙
  • 로라제팜
  • R-CHOP:
  • 빈크리스틴
  • 항구토제:
  • 온단세트론
  • 그라니세트론
  • 트로피세트론
  • 팔로노세트론
  • 메토클로프라미드
  • 프로클로르페라진
  • 앞선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응, 급성기(1일차), 주기 1
기간: 1일차
R-CHOP 화학요법의 첫 번째 주기의 급성기(1일: 0 - 24시간)에서 구토가 없고 획기적인 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응을 경험한 환자의 비율
1일차
완전한 대응, 지연 단계(2~11일), 주기 1
기간: 2일~11일
R-CHOP 화학 요법의 첫 번째 주기의 지연 단계(2일 - 11일 포함)에서 구토 없음 및 획기적인 약물 사용 없음으로 정의된 완전 반응을 경험한 환자의 비율
2일~11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 대응 - 주기 2 및 그 이후
기간: 1일차 ~ 11일차
R-CHOP 화학요법의 각 주기 2 및 그 이후의 급성 및 지연기에서 완전 반응
1일차 ~ 11일차
심각한 메스꺼움 없음 - 주기 2 이상
기간: 1일차 ~ 11일차
R-CHOP 화학요법의 각 주기 2 및 그 이후의 급성 및 지연 단계에서 유의미한 메스꺼움 없음(0 - 10cm 시각적 아날로그 척도에서 < 2.5cm의 메스꺼움 경험 점수로 정의됨)
1일차 ~ 11일차
표준 항구토제 예방 실패, 1일차에서 11일차, 주기 1 이후
기간: 1일차 ~ 11일차

후속 주기에서 2차 예방으로 아프레피탄트를 필요로 하는 화학 요법의 한 주기의 급성 및 지연기에서 표준 항구토 예방의 실패. 실패는 주기 1일 동안 또는 그 이후에 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

  • 하나 이상의 구토 에피소드
  • 1회 이상의 획기적인 항구토제의 사용이 필요한 1회 이상의 메스꺼움 에피소드
  • 여러 날에 걸쳐 획기적인 항구토제를 사용해야 하는 메스꺼움 에피소드
  • 0 - 10cm 시각적 아날로그 척도에서 > 2.5cm로 측정되는 메스꺼움 에피소드
  • 임상의가 향후 주기에서 아프레피탄트의 사용을 필요로 하는 메스꺼움 및/또는 구토
1일차 ~ 11일차
항구토제와 관련된 일반적인 부작용의 빈도
기간: 1일차 ~ 11일차
R-CHOP 화학요법의 각 주기에서 항구토 요법의 부작용(모든 등급)
1일차 ~ 11일차
진토제와 관련된 일반적인 부작용의 심각도
기간: 1일차 ~ 11일차
R-CHOP 화학요법의 각 주기에서 항구토 요법의 부작용(모든 등급)
1일차 ~ 11일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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