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Studio sul controllo dell'emesi nei pazienti con linfoma non Hodgkin che ricevono R-CHOP

28 aprile 2013 aggiornato da: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Uno studio a braccio singolo per valutare il controllo della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti con linfoma non Hodgkin che ricevono R-CHOP.

L'incidenza e la gravità della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei pazienti sottoposti a chemioterapia R-CHOP per il linfoma non-Hodgkin non sono ben documentate. Anche il contributo del prednisolone al controllo del CINV nel regime R-CHOP non è chiaro.

Questo studio mira a valutare l'efficacia complessiva del controllo antiemetico utilizzando un regime standardizzato contenente un antagonista 5HT3 (5-idrossitriptamina 3) (ad es. ondansetron) in un gruppo eterogeneo di pazienti sottoposti a chemioterapia R-CHOP (Rituximab Doxorubicina Vincristina Ciclofosfamide Prednisolone).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'incidenza e la gravità del CINV nei pazienti trattati con R-CHOP per il trattamento del linfoma non-Hodgkin e la profilassi antiemetica standardizzata.

Lo studio ipotizza che il controllo della nausea ritardata e dell'emesi sia subottimale in una percentuale di pazienti trattati con regimi R-CHOP e che la CINV ritardata non sia prevenuta dall'uso di antagonisti 5HT3 oltre il primo giorno di utilizzo dopo la somministrazione della chemioterapia.

Le istituzioni partecipanti raccoglieranno in modo prospettico dati sull'incidenza di CINV, la gravità di CINV, l'uso di farmaci di emergenza/salvataggio per episodi di CINV non controllati da antiemetici regolari prescritti, l'efficacia di misure aggiuntive utilizzate quando il precedente controllo di CINV è stato inadeguato (per esempio l'uso di aprepitant come misura aggiuntiva nei cicli successivi) e i principali effetti indesiderati probabilmente correlati agli antiemetici.

L'analisi di questi risultati determinerà l'incidenza e la gravità del CINV nei pazienti trattati con R-CHOP e l'efficacia dei regimi antiemetici prescritti. L'analisi determinerà anche se il controllo e l'incidenza di CINV è un problema significativo in sottogruppi definiti di pazienti che ricevono R-CHOP e potrebbe informare la progettazione della ricerca futura (o un'estensione dell'attuale protocollo) in quest'area. I sottogruppi per l'indagine includeranno pazienti con malattia avanzata, quelli con coinvolgimento addominale, quelli che ricevono R-CHOP ogni 14 giorni rispetto a ogni 21 giorni (R-CHOP14 rispetto a R-CHOP21), quelli che ricevono 6 o 8 cicli di trattamento di R-CHOP, pazienti anziani, donne più giovani ecc. Un potenziale studio randomizzato che valuti il ​​ruolo di aprepitant potrebbe essere contemplato in gruppi ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di Linfoma non Hodgkin
  2. Pazienti con nuova diagnosi o recidiva che sono naïve alla chemioterapia o che non hanno ricevuto la chemioterapia negli ultimi 12 mesi. È consentita la terapia pre-fase con prednisolone e/o vincristina per una durata < di una settimana prima dell'inizio del ciclo 1 di R-CHOP
  3. Destinato a ricevere R-CHOP ogni 14 o 21 giorni per un minimo di 3 cicli con rituximab pianificato per essere somministrato con CHOP il giorno 1 o frazionato nei giorni 1 e 21.
  4. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  5. Si prevede ragionevolmente di essere in grado di completare lo strumento CINV
  6. Disposto a completare le valutazioni e lo strumento come richiesto per lo studio
  7. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2
  8. Ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Precedente reazione avversa agli antiemetici standard proposti nello studio
  3. Controindicazioni all'uso degli antiemetici inclusi come standard di cura nello studio (ad es. funzione cardiaca, epatica)
  4. Partecipazione ad altri studi terapeutici su CINV.
  5. Presenta altre anomalie clinicamente importanti determinate dallo sperimentatore che potrebbero interferire con la sua partecipazione o conformità allo studio
  6. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R-CHOP e antiemetici standard

Questo è uno studio a braccio singolo.

Tutti i pazienti ricevono R-CHOP ogni 14 o 21 giorni per un minimo di 3 cicli. Gli antiemetici standard saranno utilizzati come segue:

  • Saranno consentiti gli antagonisti della 5HT3 (5-idrossitriptamina 3) (ondansetron, granisetron o tropisetron) utilizzati come standard di cura istituzionale locale, sebbene sarà incoraggiato l'uso preferenziale di ondansetron o granisetron.
  • Il desametasone non deve essere utilizzato poiché i pazienti ricevono idrocortisone e prednisolone orale in R-CHOP. In questo studio, l'uso del prednisolone orale il giorno 1 sarà considerato equivalente al desametasone. Il prednisolone verrà somministrato PRIMA della chemioterapia con l'antagonista 5HT3.
  • Gli antiemetici (metoclopramide, proclorperazina e lorazepam) possono essere prescritti per essere usati "al bisogno" per l'emesi da rottura.
  • I pazienti che "non superano" il regime profilattico standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia saranno idonei a ricevere aprepitant (giorni da 1 a 3) per i cicli successivi.
Droga: Antiemetici standard in combinazione con R-CHOP
Altri nomi:
  • prednisolone
  • ciclofosfamide
  • doxorubicina
  • rituximab
  • lorazepam
  • R-CHOP:
  • vincristina
  • Antiemetici:
  • ondansetron
  • granisetron
  • tropisetron
  • palonosetron
  • metoclopramide
  • proclorperazina
  • aprepitant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa, fase acuta (giorno 1), ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa definita come assenza di vomito e assenza di uso di farmaci rivoluzionari nella fase acuta (giorno 1: 0 - 24 ore) del primo ciclo di chemioterapia R-CHOP
Giorno 1
Risposta completa, fase ritardata (giorni da 2 a 11), ciclo 1
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11
La percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa definita come assenza di vomito e assenza di uso di farmaci rivoluzionari nella fase ritardata (giorni 2 - 11 inclusi) del primo ciclo di chemioterapia R-CHOP
Giorni da 2 a 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa - Ciclo 2 e oltre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Risposta completa nelle fasi acuta e ritardata di ciascuno dei cicli 2 e oltre della chemioterapia R-CHOP
Dal giorno 1 al giorno 11
Nessuna nausea significativa - Ciclo 2 e oltre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Nessuna nausea significativa (definita come un punteggio di esperienza di nausea <2,5 cm su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm) nelle fasi acuta e ritardata di ciascuno dei cicli 2 e successivi della chemioterapia R-CHOP
Dal giorno 1 al giorno 11
Fallimento della profilassi antiemetica standard, dal giorno 1 al giorno 11, ciclo 1 e oltre
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11

Fallimento della profilassi antiemetica standard nella fase acuta e ritardata di qualsiasi ciclo di chemioterapia che richieda aprepitant come profilassi secondaria nei cicli successivi. Il fallimento sarà definito come il verificarsi di uno dei seguenti eventi durante o oltre il giorno 1 del ciclo:

  • Uno o più episodi di vomito
  • Uno o più episodi di nausea che richiedono l'uso di 1 o più dosi di antiemetici rivoluzionari
  • Un episodio di nausea che richiede l'uso di antiemetici rivoluzionari per più giorni
  • Un episodio di nausea che misura > 2,5 cm su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm
  • Nausea e/o vomito che, a parere dei medici, richiedono l'uso di aprepitant nei cicli futuri
Dal giorno 1 al giorno 11
Frequenza degli eventi avversi comuni associati agli antiemetici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Eventi avversi (tutti i gradi) del regime antiemetico in ciascun ciclo di chemioterapia R-CHOP
Dal giorno 1 al giorno 11
Gravità degli eventi avversi comuni associati agli antiemetici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Eventi avversi (tutti i gradi) del regime antiemetico in ciascun ciclo di chemioterapia R-CHOP
Dal giorno 1 al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Grigg, Professor, Director of Clinical Haematology, Austin Hospital, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLG SC03
  • ACTRN12611001269921 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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