Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Bakri postpartum ballon til behandling af postpartum blødning, der er modstandsdygtig over for konservative foranstaltninger

12. februar 2015 opdateret af: Duke University

Brugen af ​​Bakri postpartum ballon i håndteringen af ​​postpartum blødning modstandsdygtig over for konservative foranstaltninger: En multi-site longitudinel undersøgelse Et initiativ under East African Women's Health Network (EAWoHNet)

Det overordnede formål med undersøgelsen er at afgøre, om Bakri postpartum ballon er effektiv til at forhindre sygelighed og dødelighed fra postpartum blødning (PPH) som en del af en standardiseret håndteringsalgoritme.

Specifikke mål

  • At estimere morbiditetsraten (inklusive operativ intervention og peripartum hysterektomi) og dødelighed sekundært til PPH i 4 akademiske centre efter indførelse af en standardiseret protokol til behandling af PPH, men før inkludering af Bakri Postpartum Ballon som en del af protokollen.
  • At estimere morbiditetsraten (inklusive operativ intervention og peripartum hysterektomi) og dødelighed sekundær til PPH i 4 akademiske centre efter indførelse af en standardiseret protokol til behandling af PPH, efter inkludering af Bakri Postpartum Ballon som en del af protokollen.
  • At sammenligne sygelighed
  • At generere foreløbige data til (a) en større bekræftende undersøgelse af brugen af ​​Bakri postpartumballonen i centre med kirurgiske og blodtransfusionstjenester og (b) design af en pilotundersøgelse af brugen af ​​Bakri-enheden til midlertidig kontrol af PPH i omgivelser uden for kirurgiske centre (såsom af uddannede jordemødre eller akut transportpersonale).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Udvikling og træning af personale i standardiseret algoritme til styring af PPH ved brug af tilgængelige lokale ressourcer (ikke inklusive Bakri ballon).

Fase II: Dataindsamling efter introduktion af den standardiserede algoritme.

Fase III: Revision af protokol for at inkludere Bakri Postpartum Device

Fase IV: Dataindsamling efter introduktion af Bakri-enheden

Bakri Postpartum Ballon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver kvinde, der for nylig har født ved enten vaginal eller kejsersnit, og som oplever blødning efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvinde, der for nylig har født ved enten vaginal eller kejsersnit, og som oplever postpartum blødning, defineret som
  • Klinisk estimeret blodtab på mere end 500 ml for en vaginal fødsel, eller
  • Klinisk estimeret blodtab på mere end 1000 ml ved kejsersnit, eller
  • Hæmodynamiske ændringer, der efter plejeteamets opfattelse kræver indgreb ud over rutinemæssig postpartum- eller post-fødselspleje (såsom intravenøs væske eller brug af mere end ét uterotonisk middel).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • Arteriel blødning, der kræver kirurgisk udforskning eller angiografisk embolisering
  • Tilfælde, der kræver øjeblikkelig livreddende hysterektomi
  • Igangværende intrauterin graviditet
  • Livmoderhalskræft
  • Purulente infektioner i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
  • Ubehandlet uterin anomali
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Et operationssted, som ville forhindre enheden i effektivt at kontrollere blødning
  • Patienter, der henvises til obstrueret fødsel
  • Patienter med tegn, symptomer eller andre tegn på sprængt livmoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 24 timer

Det primære resultat af undersøgelsen er et sammensat klinisk resultat bestående af:

  • Blodtransfusion
  • Nyresvigt (kreatinin >1,5 mg/dL eller øget >1,0 mg/dL over baseline, oliguri <120 ml output i 4 timers intervaller)
  • Åndedrætsnedsættelse (nedsættelse af åndedrætsfunktionen, der kræver ventilation, ilttilskud eller nedsat fysisk aktivitet sammenlignet med niveauer før graviditeten)
  • svækkelse af centralnervesystemet (kramper, bevidsthedstab eller kognitivt/motorisk tab)
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) baseret på klinisk og laboratorievurdering, hvis tilgængelig.
  • Abdominal kirurgi for at kontrollere blødning hos ikke-kejsersnitspatienter
  • Nødhysterektomi. Resultater og definitioner ligner dem, der anvendes i andre undersøgelser af PPH-håndtering i Afrika.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhed for estimeret blodtab
Tidsramme: 24 timer
Middel og median estimeret blodtab
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder med febril sygelighed
Tidsramme: 24 timer
febril morbiditet og individuelle rater af komponenterne i det sammensatte primære resultat
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haywood Brown, MD, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00029944

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner