Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение послеродового баллона Бакри при лечении послеродового кровотечения, рефрактерного к консервативным мероприятиям

12 февраля 2015 г. обновлено: Duke University

Использование послеродового баллона Бакри в лечении послеродового кровотечения, рефрактерного к консервативным мерам: многоцентровое лонгитюдное исследование Инициатива Восточноафриканской сети женского здоровья (EAWoHNet)

Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, эффективен ли послеродовой баллон Bakri для предотвращения заболеваемости и смертности от послеродового кровотечения (ПРК) в рамках стандартизированного алгоритма лечения.

Конкретные цели

  • Оценить уровень заболеваемости (включая оперативное вмешательство и послеродовую гистерэктомию) и смертность от послеродового кровотечения в 4 академических центрах после введения стандартизированного протокола лечения послеродового кровотечения, но до включения послеродового баллона Bakri в протокол.
  • Оценить уровень заболеваемости (включая оперативное вмешательство и послеродовую гистерэктомию) и смертность от послеродового кровотечения в 4 академических центрах после внедрения стандартизированного протокола ведения послеродового кровотечения, после включения в протокол послеродового баллона Bakri.
  • Для сравнения заболеваемости
  • Получить предварительные данные для (а) более крупного подтверждающего исследования использования послеродового баллона Бакри в центрах с хирургическими службами и службами переливания крови и (б) разработки пилотного исследования использования устройства Бакри для временного контроля послеродового кровотечения. в условиях вне хирургических центров (например, обученными акушерками или персоналом скорой помощи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фаза I: Разработка и обучение персонала стандартизированному алгоритму лечения послеродового кровотечения с использованием имеющихся местных ресурсов (не включая баллон Бакри).

Фаза II: Сбор данных после внедрения стандартизированного алгоритма.

Фаза III: Пересмотр протокола для включения послеродового устройства Bakri

Фаза IV: сбор данных после внедрения устройства Bakri

Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Кения
        • Great Lakes University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любая женщина, которая недавно родила через естественные родовые пути или путем кесарева сечения, у которой наблюдается послеродовое кровотечение.

Описание

Критерии включения:

  • Любая женщина, которая недавно родила через естественные родовые пути или путем кесарева сечения, у которой наблюдается послеродовое кровотечение, определяемое как
  • Клинически оцениваемая кровопотеря более 500 мл при вагинальных родах или
  • Клинически оцениваемая кровопотеря более 1000 мл при кесаревом сечении или
  • Гемодинамические изменения, которые, по мнению лечащей бригады, требуют вмешательств, выходящих за рамки обычного послеродового или послеродового ухода (например, внутривенное введение жидкости или использование более одного утеротонического средства).

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (младше 18 лет)
  • Артериальное кровотечение, требующее хирургического вмешательства или ангиографической эмболизации
  • Случаи, требующие немедленной спасительной гистерэктомии
  • Продолжающаяся внутриматочная беременность
  • Рак шейки матки
  • Гнойные инфекции влагалища, шейки матки или матки
  • Нелеченная аномалия матки
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Хирургический участок, который не позволяет устройству эффективно контролировать кровотечение.
  • Пациентки, направленные по поводу затрудненных родов
  • Пациенты с признаками, симптомами или другими признаками разрыва матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный клинический результат
Временное ограничение: 24 часа

Первичным результатом исследования является составной клинический результат, состоящий из:

  • Переливание крови
  • Почечная недостаточность (креатинин >1,5 мг/дл или повышение >1,0 мг/дл выше исходного уровня, олигурия <120 мл диуреза с интервалом 4 часа)
  • Нарушение дыхания (нарушение дыхательной функции, требующее искусственной вентиляции легких, кислородной поддержки или снижения физической активности по сравнению с уровнями до беременности)
  • Нарушение центральной нервной системы (припадки, потеря сознания или когнитивная/моторная потеря)
  • Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) на основании клинической и лабораторной оценки, если таковая имеется.
  • Абдоминальная хирургия для остановки кровотечения у пациенток без кесарева сечения
  • Экстренная гистерэктомия. Результаты и определения аналогичны тем, которые использовались в других исследованиях лечения ПРК в Африке.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единица предполагаемой кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
Средняя и медиана предполагаемой кровопотери
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество женщин с лихорадочной заболеваемостью
Временное ограничение: 24 часа
фебрильная заболеваемость и индивидуальные показатели компонентов комбинированного первичного исхода
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Haywood Brown, MD, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00029944

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться