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L'utilisation du ballon post-partum Bakri dans la prise en charge de l'hémorragie post-partum réfractaire aux mesures conservatrices

12 février 2015 mis à jour par: Duke University

L'utilisation du ballon post-partum de Bakri dans la prise en charge de l'hémorragie post-partum réfractaire aux mesures conservatrices : une étude longitudinale multi-sites Une initiative du Réseau pour la santé des femmes d'Afrique de l'Est (EAWoHNet)

L'objectif général de l'étude est de déterminer si le ballon post-partum Bakri est efficace pour prévenir la morbidité et la mortalité dues à l'hémorragie post-partum (HPP) dans le cadre d'un algorithme de gestion standardisé.

Objectifs spécifiques

  • Estimer le taux de morbidité (y compris l'intervention chirurgicale et l'hystérectomie péripartum) et la mortalité secondaire à l'HPP dans 4 centres universitaires après l'introduction d'un protocole standardisé pour la prise en charge de l'HPP, mais avant l'inclusion du ballon post-partum de Bakri dans le cadre du protocole.
  • Estimer le taux de morbidité (y compris l'intervention chirurgicale et l'hystérectomie péripartum) et de mortalité secondaire à l'HPP dans 4 centres universitaires après l'introduction d'un protocole standardisé de prise en charge de l'HPP, après l'inclusion du ballon post-partum de Bakri dans le cadre du protocole.
  • Pour comparer la morbidité
  • Générer des données préliminaires pour (a) une étude de confirmation plus large de l'utilisation du ballon post-partum Bakri dans les centres dotés de services chirurgicaux et de transfusion sanguine, et (b) la conception d'une étude pilote sur l'utilisation du dispositif Bakri de contrôle temporaire de l'HPP dans des contextes extérieurs aux centres chirurgicaux (par exemple par des sages-femmes formées ou du personnel de transport d'urgence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Phase I : Développement et formation du personnel à l'algorithme standardisé pour la gestion de l'HPP en utilisant les ressources locales disponibles (hors ballon de Bakri).

Phase II : Collecte des données après introduction de l'algorithme standardisé.

Phase III : Révision du protocole pour inclure le dispositif post-partum de Bakri

Phase IV : Collecte des données après l'introduction du dispositif Bakri

Bakri Ballon post-partum 510K Notification de précommercialisation/cuisson OBGYN #K062438

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toute femme qui vient d'accoucher par voie vaginale ou par césarienne et qui subit une hémorragie post-partum.

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme qui a récemment accouché par voie vaginale ou par césarienne et qui subit une hémorragie post-partum, définie comme
  • Perte de sang cliniquement estimée supérieure à 500 ml pour un accouchement vaginal, ou
  • Perte de sang cliniquement estimée supérieure à 1000 ml pour un accouchement par césarienne, ou
  • Changements hémodynamiques qui, de l'avis de l'équipe soignante, nécessitent des interventions au-delà des soins post-partum ou post-accouchement de routine (comme des liquides intraveineux ou l'utilisation de plus d'un agent utérotonique).

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • Saignement artériel nécessitant une exploration chirurgicale ou une embolisation angiographique
  • Cas nécessitant une hystérectomie vitale immédiate
  • Grossesse intra-utérine en cours
  • Cancer du col de l'utérus
  • Infections purulentes du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
  • Anomalie utérine non traitée
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Un site chirurgical qui empêcherait le dispositif de contrôler efficacement le saignement
  • Patients référés pour dystocie
  • Patientes présentant des signes, des symptômes ou d'autres signes de rupture de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique composite
Délai: 24 heures

Le résultat principal de l'étude est un résultat clinique composite composé de :

  • Transfusion sanguine
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL ou augmentation > 1,0 mg/dL au-dessus de la ligne de base, oligurie < 120 ml de débit à intervalles de 4 heures)
  • Insuffisance respiratoire (altération de la fonction respiratoire nécessitant une ventilation, une supplémentation en oxygène ou une diminution de l'activité physique par rapport aux niveaux d'avant la grossesse)
  • Atteinte du système nerveux central (convulsions, perte de conscience ou perte cognitive/motrice)
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV)
  • Coagulation intravasculaire disséminée (CID) basée sur une évaluation clinique et de laboratoire si disponible.
  • Chirurgie abdominale pour contrôler l'hémorragie chez les patientes non césariennes
  • Hystérectomie d'urgence. Les résultats et les définitions sont similaires à ceux utilisés dans d'autres études sur la gestion de l'HPP en Afrique.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de perte de sang estimée
Délai: 24 heures
Perte de sang estimée moyenne et médiane
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes avec morbidité fébrile
Délai: 24 heures
morbidité fébrile et taux individuels des composantes du résultat primaire composite
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haywood Brown, MD, DUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00029944

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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