Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Bakri postpartumballong vid hantering av postpartumblödning som är motståndskraftig mot konservativa åtgärder

12 februari 2015 uppdaterad av: Duke University

Användningen av Bakri postpartumballong vid hanteringen av postpartumblödning som är motståndskraftig mot konservativa åtgärder: En longitudinell studie på flera platser Ett initiativ under East African Women's Health Network (EAWoHNet)

Det breda syftet med studien är att fastställa om Bakri Postpartum Balloon är effektiv för att förhindra sjuklighet och dödlighet från postpartum blödning (PPH) som en del av en standardiserad hanteringsalgoritm.

Specifika mål

  • Att uppskatta graden av sjuklighet (inklusive operativ intervention och peripartum hysterektomi) och dödlighet sekundärt till PPH i 4 akademiska centra efter införandet av ett standardiserat protokoll för hantering av PPH, men innan inkluderingen av Bakri Postpartum Balloon som en del av protokollet.
  • Att uppskatta graden av sjuklighet (inklusive operativ intervention och peripartum hysterektomi) och dödlighet sekundärt till PPH i 4 akademiska centra efter införandet av ett standardiserat protokoll för hantering av PPH, efter införandet av Bakri Postpartum Balloon som en del av protokollet.
  • För att jämföra sjuklighet
  • Att generera preliminära data för (a) en större bekräftande studie av användningen av Bakri Postpartum Balloon i centra med kirurgiska och blodtransfusionstjänster, och (b) utformning av en pilotstudie av användningen av Bakri-enheten för tillfällig kontroll av PPH i miljöer utanför kirurgiska centra (som av utbildade barnmorskor eller akuttransportpersonal).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas I: Utveckling och utbildning av personal i standardiserad algoritm för hantering av PPH med hjälp av tillgängliga lokala resurser (exklusive Bakri ballong).

Fas II: Datainsamling efter införande av den standardiserade algoritmen.

Fas III: Revidering av protokollet för att inkludera Bakri Postpartum Device

Fas IV: Datainsamling efter introduktion av Bakri-enheten

Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje kvinna som nyligen förlöst med antingen vaginal eller kejsarsnitt som upplever blödning efter förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinna som nyligen förlossat genom antingen vaginal eller kejsarsnitt som upplever blödning efter förlossningen, definieras som
  • Kliniskt uppskattad blodförlust på mer än 500 ml för en vaginal förlossning, eller
  • Kliniskt uppskattad blodförlust på mer än 1000 ml för förlossning med kejsarsnitt, eller
  • Hemodynamiska förändringar som, enligt vårdteamets uppfattning, kräver ingrepp utöver rutinvård efter förlossningen eller efter förlossningen (såsom intravenös vätska eller användning av mer än ett uterotoniskt medel).

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga (under 18 år)
  • Arteriell blödning som kräver kirurgisk utforskning eller angiografisk embolisering
  • Fall som kräver omedelbar livräddande hysterektomi
  • Pågående intrauterin graviditet
  • Livmoderhalscancer
  • Purulenta infektioner i slidan, livmoderhalsen eller livmodern
  • Obehandlad livmoderanomali
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Ett operationsställe som skulle hindra enheten från att effektivt kontrollera blödning
  • Patienter som remitteras för obstruerad förlossning
  • Patienter med tecken, symtom eller andra tecken på brusten livmoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kliniskt utfall
Tidsram: 24 timmar

Det primära resultatet av studien är ett sammansatt kliniskt resultat som består av:

  • Blodtransfusion
  • Njursvikt (kreatinin >1,5 mg/dL eller ökad >1,0 mg/dL över baslinjen, oliguri <120 ml produktion i 4 timmars intervall)
  • Andningsnedsättning (nedsättning av andningsfunktionen som kräver ventilation, syrgastillskott eller minskad fysisk aktivitet jämfört med nivåerna före graviditeten)
  • Nedsättning av centrala nervsystemet (kramper, medvetslöshet eller kognitiv/motorisk förlust)
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) baserad på klinisk och laboratoriebedömning om tillgänglig.
  • Abdominal kirurgi för att kontrollera blödning hos patienter som inte har kejsarsnitt
  • Akut hysterektomi. Resultat och definitioner liknar de som används i andra studier av PPH-hantering i Afrika.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhet för beräknad blodförlust
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittlig och median uppskattad blodförlust
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor med febril sjuklighet
Tidsram: 24 timmar
febril sjuklighet och individuella frekvenser av komponenterna i det sammansatta primära resultatet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Haywood Brown, MD, DUHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00029944

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera