Die Verwendung des Bakri-Postpartum-Ballons bei der Behandlung von postpartalen Blutungen, die auf konservative Maßnahmen nicht ansprechen
12. Februar 2015 aktualisiert von: Duke University
Die Verwendung des Bakri-Postpartum-Ballons bei der Behandlung von postpartalen Blutungen, die auf konservative Maßnahmen nicht ansprechen: Eine Multi-Site-Längsschnittstudie, eine Initiative im Rahmen des East African Women's Health Network (EAWoHNet)
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Bakri Postpartum-Ballon als Teil eines standardisierten Behandlungsalgorithmus bei der Verhinderung von Morbidität und Mortalität durch postpartale Blutungen (PPH) wirksam ist.
Bestimmte Ziele
- Schätzung der Morbiditätsrate (einschließlich operativer Eingriffe und peripartaler Hysterektomie) und Mortalität infolge von PPH in 4 akademischen Zentren nach Einführung eines standardisierten Protokolls für das Management von PPH, aber vor Aufnahme des Bakri Postpartum-Ballons als Teil des Protokolls.
- Schätzung der Morbiditätsrate (einschließlich operativer Eingriffe und peripartaler Hysterektomie) und Mortalität infolge von PPH in 4 akademischen Zentren nach Einführung eines standardisierten Protokolls für das Management von PPH, nach Aufnahme des Bakri-Postpartum-Ballons als Teil des Protokolls.
- Morbidität zu vergleichen
- Generierung vorläufiger Daten für (a) eine größere Bestätigungsstudie zur Verwendung des Bakri Postpartum-Ballons in Zentren mit chirurgischen und Bluttransfusionsdiensten und (b) Entwurf einer Pilotstudie zur Verwendung des Bakri-Geräts zur vorübergehenden Kontrolle von PPH in Umgebungen außerhalb von chirurgischen Zentren (z. B. durch ausgebildete Hebammen oder Notfalltransportpersonal).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Entwicklung und Schulung des Personals in standardisierten Algorithmen für das Management von PPH unter Verwendung verfügbarer lokaler Ressourcen (ohne Bakri-Ballon).
Phase II: Datenerhebung nach Einführung des standardisierten Algorithmus.
Phase III: Überarbeitung des Protokolls zur Aufnahme des Bakri Postpartum Device
Phase IV: Datenerhebung nach Einführung des Bakri-Geräts
Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu, Kenia
- Great Lakes University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jede Frau, die kürzlich entweder vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden hat und eine postpartale Blutung erleidet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau, die vor kurzem entweder vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden hat und bei der eine postpartale Blutung auftritt, definiert als
- Klinisch geschätzter Blutverlust von mehr als 500 ml bei einer vaginalen Entbindung oder
- Klinisch geschätzter Blutverlust von mehr als 1000 ml bei einem Kaiserschnitt oder
- Hämodynamische Veränderungen, die nach Ansicht des Pflegeteams Interventionen erfordern, die über die routinemäßige postpartale oder postpartale Versorgung hinausgehen (z. B. intravenöse Flüssigkeiten oder die Verwendung von mehr als einem uterotonischen Mittel).
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (unter 18 Jahren)
- Arterielle Blutungen, die eine chirurgische Exploration oder angiographische Embolisation erfordern
- Fälle, die eine sofortige lebensrettende Hysterektomie erfordern
- Laufende intrauterine Schwangerschaft
- Gebärmutterhalskrebs
- Eitrige Infektionen der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
- Unbehandelte Uterusanomalie
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
- Eine Operationsstelle, die das Gerät daran hindern würde, Blutungen effektiv zu kontrollieren
- Patienten, die wegen Wehenverhinderung überwiesen werden
- Patientinnen mit Anzeichen, Symptomen oder anderen Anzeichen einer Gebärmutterruptur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das primäre Ergebnis der Studie ist ein zusammengesetztes klinisches Ergebnis, bestehend aus:
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einheit des geschätzten Blutverlusts
Zeitfenster: 24 Stunden
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Mittlerer und mittlerer geschätzter Blutverlust
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen mit fieberhafter Morbidität
Zeitfenster: 24 Stunden
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fieberhafte Morbidität und individuelle Raten der Komponenten des kombinierten primären Endpunkts
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haywood Brown, MD, DUHS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00029944
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