Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Bakri postpartum ballong i behandlingen av postpartum blødning som er motstandsdyktig mot konservative tiltak

12. februar 2015 oppdatert av: Duke University

Bruken av Bakri postpartum ballong i håndteringen av postpartum blødning som er motstandsdyktig mot konservative tiltak: En multi-site longitudinell studie Et initiativ under East African Women's Health Network (EAWoHNet)

Det overordnede målet med studien er å finne ut om Bakri postpartum balloon er effektiv for å forhindre sykelighet og dødelighet fra postpartum blødning (PPH) som en del av en standardisert behandlingsalgoritme.

Spesifikke mål

  • Å estimere frekvensen av sykelighet (inkludert operativ intervensjon og peripartum hysterektomi) og dødelighet sekundært til PPH i 4 akademiske sentre etter innføring av en standardisert protokoll for behandling av PPH, men før inkludering av Bakri Postpartum Balloon som en del av protokollen.
  • Å estimere frekvensen av sykelighet (inkludert operativ intervensjon og peripartum hysterektomi) og dødelighet sekundært til PPH i 4 akademiske sentre etter innføring av en standardisert protokoll for behandling av PPH, etter inkludering av Bakri Postpartum Balloon som en del av protokollen.
  • For å sammenligne sykelighet
  • Å generere foreløpige data for (a) en større bekreftende studie av bruken av Bakri Postpartum Balloon i sentre med kirurgiske og blodtransfusjonstjenester, og (b) design av en pilotstudie av bruken av Bakri-enheten for midlertidig kontroll av PPH i omgivelser utenfor kirurgiske sentre (som av trente jordmødre eller nødtransportpersonell).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fase I: Utvikling og opplæring av personalet i standardisert algoritme for styring av PPH ved bruk av tilgjengelige lokale ressurser (ikke inkludert Bakri ballong).

Fase II: Datainnsamling etter innføring av den standardiserte algoritmen.

Fase III: Revisjon av protokollen for å inkludere Bakri Postpartum Device

Fase IV: Datainnsamling etter introduksjon av Bakri-apparatet

Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver kvinne som nylig har født med enten vaginal eller keisersnitt som opplever blødning etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinne som nylig har født med enten vaginal eller keisersnitt som opplever blødning etter fødselen, definert som
  • Klinisk estimert blodtap på mer enn 500 ml for en vaginal fødsel, eller
  • Klinisk estimert blodtap på mer enn 1000 ml for keisersnitt, eller
  • Hemodynamiske endringer som etter omsorgsteamets oppfatning krever intervensjoner utover rutinemessig pleie etter fødsel eller etter fødsel (som intravenøs væske eller bruk av mer enn ett uterotonisk middel).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (under 18 år)
  • Arteriell blødning som krever kirurgisk utforskning eller angiografisk embolisering
  • Tilfeller som krever umiddelbar livreddende hysterektomi
  • Pågående intrauterin graviditet
  • Livmorhalskreft
  • Purulente infeksjoner i skjeden, livmorhalsen eller livmoren
  • Ubehandlet uterin anomali
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Et operasjonssted som ville hindre enheten i å effektivt kontrollere blødninger
  • Pasienter som henvises for hindret fødsel
  • Pasienter med tegn, symptomer eller andre tegn på sprukket livmor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: 24 timer

Det primære resultatet av studien er et sammensatt klinisk resultat som består av:

  • Blodoverføring
  • Nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL eller økt >1,0 mg/dL over baseline, oliguri <120 ml produksjon i 4 timers intervaller)
  • Åndedrettssvikt (svikt i åndedrettsfunksjonen som krever ventilasjon, oksygentilskudd eller redusert fysisk aktivitet sammenlignet med nivåer før graviditet)
  • Nedsatt sentralnervesystem (anfall, tap av bevissthet eller kognitivt/motorisk tap)
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) basert på klinisk og laboratorievurdering hvis tilgjengelig.
  • Abdominal kirurgi for å kontrollere blødning hos pasienter som ikke har keisersnitt
  • Nødhysterektomi. Utfall og definisjoner ligner de som er brukt i andre studier av PPH-håndtering i Afrika.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhet for estimert blodtap
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig og median estimert blodtap
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner med febril sykelighet
Tidsramme: 24 timer
febril sykelighet og individuelle rater av komponentene i det sammensatte primære utfallet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haywood Brown, MD, DUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00029944

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere