El Uso del Balón Posparto Bakri en el Manejo de la Hemorragia Posparto Refractaria a las Medidas Conservadoras
12 de febrero de 2015 actualizado por: Duke University
El uso del balón posparto de Bakri en el tratamiento de la hemorragia posparto refractaria a las medidas conservadoras: un estudio longitudinal multisitio Una iniciativa de la Red de Salud de Mujeres de África Oriental (EAWoHNet)
El objetivo general del estudio es determinar si el Balón posparto de Bakri es efectivo para prevenir la morbilidad y la mortalidad por hemorragia posparto (HPP) como parte de un algoritmo de manejo estandarizado.
Objetivos específicos
- Estimar la tasa de morbilidad (incluida la intervención quirúrgica y la histerectomía periparto) y la mortalidad secundaria a la HPP en 4 centros académicos después de la introducción de un protocolo estandarizado para el tratamiento de la HPP, pero antes de la inclusión del Bakri Postpartum Balloon como parte del protocolo.
- Estimar la tasa de morbilidad (incluida la intervención quirúrgica y la histerectomía periparto) y la mortalidad secundaria a la HPP en 4 centros académicos después de la introducción de un protocolo estandarizado para el manejo de la HPP, luego de la inclusión del Bakri Postpartum Balloon como parte del protocolo.
- Para comparar la morbilidad
- Generar datos preliminares para (a) un estudio confirmatorio más amplio del uso del Balón Posparto Bakri en centros con servicios quirúrgicos y de transfusión de sangre, y (b) diseño de un estudio piloto del uso del dispositivo Bakri de control temporal de la HPP en entornos fuera de los centros quirúrgicos (como por parteras capacitadas o personal de transporte de emergencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fase I: Desarrollo y capacitación del personal en algoritmos estandarizados para el manejo de la HPP utilizando los recursos locales disponibles (sin incluir el globo Bakri).
Fase II: Recopilación de datos después de la introducción del algoritmo estandarizado.
Fase III: Revisión del protocolo para incluir el Dispositivo Posparto Bakri
Fase IV: Recopilación de datos después de la introducción del dispositivo Bakri
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Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu, Kenia
- Great Lakes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier mujer que recientemente haya tenido un parto vaginal o por cesárea que experimente una hemorragia posparto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer que recientemente haya tenido un parto vaginal o por cesárea que experimente una hemorragia posparto, definida como
- Pérdida de sangre clínicamente estimada de más de 500 ml para un parto vaginal, o
- Pérdida de sangre clínicamente estimada de más de 1000 ml para un parto por cesárea, o
- Cambios hemodinámicos que, en opinión del equipo de atención, requieren intervenciones más allá de la atención posparto o posterior al parto de rutina (como líquidos intravenosos o el uso de más de un agente uterotónico).
Criterio de exclusión:
- Menores (menos de 18 años)
- Sangrado arterial que requiere exploración quirúrgica o embolización angiográfica
- Casos que requieren histerectomía inmediata para salvar vidas
- Embarazo intrauterino en curso
- Cáncer de cuello uterino
- Infecciones purulentas de la vagina, el cuello uterino o el útero
- Anomalía uterina no tratada
- Coagulación intravascular diseminada
- Un sitio quirúrgico que impediría que el dispositivo controle efectivamente el sangrado
- Pacientes remitidas por trabajo de parto obstruido
- Pacientes con signos, síntomas u otra evidencia de ruptura del útero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico compuesto
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario del estudio es un resultado clínico compuesto que consta de:
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidad de pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Pérdida de sangre estimada media y mediana
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres con morbilidad febril
Periodo de tiempo: 24 horas
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morbilidad febril y tasas individuales de los componentes del resultado primario compuesto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haywood Brown, MD, DUHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029944
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