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L'uso del palloncino postpartum Bakri nella gestione dell'emorragia postpartum refrattaria alle misure conservative

12 febbraio 2015 aggiornato da: Duke University

L'uso del palloncino postpartum Bakri nella gestione dell'emorragia postpartum refrattaria alle misure conservative: uno studio longitudinale multi-sito Un'iniziativa nell'ambito della rete per la salute delle donne dell'Africa orientale (EAWoHNet)

L'obiettivo generale dello studio è determinare se il palloncino postpartum Bakri è efficace nel prevenire la morbilità e la mortalità da emorragia postpartum (PPH) come parte di un algoritmo di gestione standardizzato.

Obiettivi specifici

  • Stimare il tasso di morbilità (compreso l'intervento chirurgico e l'isterectomia peripartum) e la mortalità secondaria alla PPH in 4 centri accademici dopo l'introduzione di un protocollo standardizzato per la gestione della PPH, ma prima dell'inclusione del Bakri Postpartum Balloon come parte del protocollo.
  • Stimare il tasso di morbilità (incluso l'intervento chirurgico e l'isterectomia peripartum) e la mortalità secondaria a PPH in 4 centri accademici dopo l'introduzione di un protocollo standardizzato per la gestione di PPH, dopo l'inclusione del Bakri Postpartum Balloon come parte del protocollo.
  • Per confrontare la morbilità
  • Generare dati preliminari per (a) uno studio di conferma più ampio sull'uso del pallone postpartum Bakri nei centri con servizi chirurgici e trasfusionali, e (b) progettazione di uno studio pilota sull'uso del dispositivo Bakri per il controllo temporaneo della PPH in ambienti al di fuori dei centri chirurgici (come ad esempio da ostetriche addestrate o personale di trasporto di emergenza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fase I: sviluppo e formazione del personale nell'algoritmo standardizzato per la gestione della PPH utilizzando le risorse locali disponibili (escluso il pallone Bakri).

Fase II: Raccolta dei dati dopo l'introduzione dell'algoritmo standardizzato.

Fase III: Revisione del protocollo per includere il Bakri Postpartum Device

Fase IV: Raccolta dei dati dopo l'introduzione del dispositivo Bakri

Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification/Cook OBGYN #K062438

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Great Lakes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi donna che ha partorito di recente con parto vaginale o cesareo che soffre di emorragia postpartum.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna che ha partorito di recente con parto vaginale o cesareo che soffre di emorragia postpartum, definita come
  • Perdita di sangue clinicamente stimata superiore a 500 ml per un parto vaginale, o
  • Perdita di sangue clinicamente stimata superiore a 1000 ml per un parto cesareo, o
  • Cambiamenti emodinamici che, a parere del team di assistenza, richiedono interventi al di là delle normali cure postpartum o postparto (come fluidi per via endovenosa o l'uso di più di un agente uterotonico).

Criteri di esclusione:

  • Minori (meno di 18 anni)
  • Sanguinamento arterioso che richiede esplorazione chirurgica o embolizzazione angiografica
  • Casi che richiedono isterectomia salvavita immediata
  • Gravidanza intrauterina in corso
  • Cancro cervicale
  • Infezioni purulente della vagina, della cervice o dell'utero
  • Anomalia uterina non trattata
  • Coagulazione intravascolare disseminata
  • Un sito chirurgico che impedirebbe al dispositivo di controllare efficacemente il sanguinamento
  • Pazienti che vengono indirizzati per travaglio ostruito
  • Pazienti con segni, sintomi o altre prove di rottura dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico composito
Lasso di tempo: 24 ore

L'esito primario dello studio è un risultato clinico composito costituito da:

  • Trasfusione di sangue
  • Insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL o aumento > 1,0 mg/dL rispetto al basale, oliguria <120 ml in uscita a intervalli di 4 ore)
  • Compromissione respiratoria (compromissione della funzione respiratoria che richiede ventilazione, supplementazione di ossigeno o ridotta attività fisica rispetto ai livelli pre-gravidanza)
  • Compromissione del sistema nervoso centrale (convulsioni, perdita di coscienza o perdita cognitiva/motoria)
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  • Coagulazione intravascolare disseminata (DIC) basata su valutazione clinica e di laboratorio, se disponibile.
  • Chirurgia addominale per controllare l'emorragia in pazienti non cesarei
  • Isterectomia d'urgenza. I risultati e le definizioni sono simili a quelli utilizzati in altri studi sulla gestione della PPH in Africa.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore
Perdita di sangue stimata media e mediana
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne con morbilità febbrile
Lasso di tempo: 24 ore
morbilità febbrile e tassi individuali dei componenti dell'outcome primario composito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Haywood Brown, MD, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00029944

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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