Bakri synnytyksen jälkeisen ilmapallon käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa, joka ei kestä konservatiivisia toimenpiteitä
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Bakrin synnytyksen jälkeisen ilmapallon käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa, joka ei kestä konservatiivisia toimenpiteitä: Monipaikkainen pitkittäistutkimus Itä-Afrikan naisten terveysverkoston (EAWoHNet) alaisuudessa
Tutkimuksen laajana tavoitteena on selvittää, onko Bakri Postpartum Balloon tehokas synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden estämisessä osana standardoitua hallintaalgoritmia.
Erityistavoitteet
- Arvioida sairastuvuusaste (mukaan lukien operatiiviset toimenpiteet ja synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto) ja PPH:n sekundaarinen kuolleisuus 4 akateemisessa keskuksessa standardoidun PPH:n hoitosuunnitelman käyttöönoton jälkeen, mutta ennen Bakri Postpartum Balloonin sisällyttämistä osaksi protokollaa.
- Arvioida sairastuvuusaste (mukaan lukien leikkaustoimenpiteet ja synnytyksen jälkeinen kohdun poisto) ja PPH:n sekundaarinen kuolleisuus 4 akateemisessa keskuksessa standardoidun PPH:n hallintaprotokollan käyttöönoton jälkeen, kun Bakri Postpartum Balloon on sisällytetty osaksi protokollaa.
- Sairastuvuuden vertailuun
- Alustavien tietojen tuottaminen (a) laajempaa vahvistavaa tutkimusta varten Bakri Postpartum Balloonin käytöstä keskuksissa, joissa on kirurgisia ja verensiirtopalveluita, ja (b) pilottitutkimuksen suunnittelua varten Bakri-laitteen käytöstä PPH:n tilapäiseen hallintaan. leikkauskeskusten ulkopuolella (kuten koulutettujen kätilöiden tai hätäkuljetushenkilöstön toimesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I: Henkilöstön kehittäminen ja koulutus standardoidussa algoritmissa PPH:n hallintaan käyttämällä saatavilla olevia paikallisia resursseja (ei sisällä Bakri-ilmapalloa).
Vaihe II: Tiedonkeruu standardoidun algoritmin käyttöönoton jälkeen.
Vaihe III: Protokollan tarkistus Bakri Postpartum Device -laitteen sisällyttämiseksi siihen
Vaihe IV: Tiedonkeruu Bakri-laitteen käyttöönoton jälkeen
Bakri Postpartum Balloon 510K Premarket Notification / Cook OBGYN #K062438
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kisumu, Kenia
- Great Lakes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen nainen, joka on äskettäin synnyttänyt joko emättimellä tai keisarinleikkauksella ja jolla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nainen, joka on äskettäin synnyttänyt joko emättimen tai keisarinleikkauksen kautta ja jolla on synnytyksen jälkeistä verenvuotoa,
- Kliinisesti arvioitu verenhukka yli 500 ml emättimen synnytyksessä tai
- Kliinisesti arvioitu verenhukka yli 1000 ml keisarinleikkauksen yhteydessä tai
- Hemodynaamiset muutokset, jotka hoitotiimin näkemyksen mukaan vaativat toimenpiteitä rutiininomaisen synnytyksen tai synnytyksen jälkeisen hoidon ulkopuolella (kuten suonensisäiset nesteet tai useamman kuin yhden uterotonisen aineen käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Valtimoverenvuoto, joka vaatii kirurgista tutkimusta tai angiografista embolisaatiota
- Välitöntä hengenpelastavaa kohdunpoistoa vaativat tapaukset
- Jatkuva kohdunsisäinen raskaus
- Kohdunkaulansyöpä
- Emättimen, kohdunkaulan tai kohdun märkivä infektio
- Hoitamaton kohdun anomalia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
- Leikkauskohta, joka estää laitetta hallitsemasta verenvuotoa tehokkaasti
- Potilaat, jotka lähetetään estyneeseen synnytykseen
- Potilaat, joilla on merkkejä, oireita tai muita merkkejä kohdun repeämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kliininen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on yhdistetty kliininen tulos, joka koostuu:
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidun verenhukan yksikkö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen ja mediaani arvioitu verenhukka
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten määrä, joilla on kuumetauti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kuumeinen sairastuvuus ja yhdistetyn primaarisen lopputuloksen komponenttien yksittäiset määrät
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haywood Brown, MD, DUHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00029944
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .