A Bakri szülés utáni ballon használata a szülés utáni vérzés kezelésében, amely ellenáll a konzervatív intézkedéseknek
2015. február 12. frissítette: Duke University
A Bakri szülés utáni ballon használata a konzervatív intézkedéseknek nem megfelelő szülés utáni vérzés kezelésében: Több helyszínre kiterjedő longitudinális vizsgálat, a Kelet-afrikai Női Egészségügyi Hálózat (EAWoHNet) kezdeményezése
A tanulmány átfogó célja annak meghatározása, hogy a Bakri Postpartum Balloon hatékony-e a szülés utáni vérzés (PPH) okozta morbiditás és mortalitás megelőzésében egy szabványos kezelési algoritmus részeként.
Konkrét célkitűzések
- A megbetegedési arány (beleértve az operatív beavatkozást és a szülés körüli méheltávolítást is) és a PPH miatti másodlagos mortalitás becslése 4 akadémiai központban a PPH kezelésére szolgáló szabványos protokoll bevezetése után, de a Bakri Postpartum Balloon protokollba való felvétele előtt.
- A megbetegedések (beleértve az operatív beavatkozást és a szülés körüli méheltávolítást is) és a PPH miatti másodlagos mortalitás arányának becslése 4 akadémiai központban a PPH kezelésére szolgáló standardizált protokoll bevezetése után, miután a Bakri Postpartum Balloont a protokoll részeként felvették.
- Összehasonlítva a morbiditást
- Előzetes adatok előállítása (a) egy nagyobb megerősítő tanulmányhoz a Bakri szülés utáni ballon használatáról sebészeti és vérátömlesztési szolgáltatásokat nyújtó központokban, és (b) a PPH ideiglenes szabályozására szolgáló Bakri eszköz használatának kísérleti tanulmányához. sebészeti központokon kívüli környezetben (például képzett szülésznők vagy sürgősségi szállító személyzet által).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
I. fázis: A személyzet szabványosított algoritmusának kidolgozása és képzése a PPH kezeléséhez a rendelkezésre álló helyi erőforrások felhasználásával (a Bakri ballon nélkül).
II. fázis: Adatgyűjtés a szabványosított algoritmus bevezetése után.
III. fázis: A protokoll felülvizsgálata a Bakri szülés utáni eszközzel
IV. fázis: Adatgyűjtés a Bakri készülék bevezetése után
Bakri szülés utáni léggömb 510K forgalomba hozatal előtti értesítés/szakácsnőgyógyász #K062438
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
57
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Great Lakes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan nő, aki nemrég szült hüvelyi vagy császármetszéssel, és szülés utáni vérzést tapasztal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan nő, aki a közelmúltban szült hüvelyi vagy császármetszéssel, és szülés utáni vérzést tapasztal,
- Klinikailag becsült 500 ml-nél nagyobb vérveszteség hüvelyi szülésnél, ill
- Klinikailag becsült 1000 ml-nél nagyobb vérveszteség császármetszés esetén, ill
- Hemodinamikai elváltozások, amelyek az ellátó team véleménye szerint a rutin szülés utáni vagy szülés utáni ellátáson túli beavatkozást igényelnek (például intravénás folyadékok bevitele vagy egynél több uterotonikus szer alkalmazása).
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (18 év alattiak)
- Műtéti feltárást vagy angiográfiás embolizációt igénylő artériás vérzés
- Azonnali életmentő méheltávolítást igénylő esetek
- Folyamatos méhen belüli terhesség
- Méhnyakrák
- A hüvely, a méhnyak vagy a méh gennyes fertőzései
- Kezeletlen méh anomália
- Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
- Olyan műtéti hely, amely megakadályozza, hogy az eszköz hatékonyan szabályozza a vérzést
- Gátolt szülés miatt beutalt betegek
- Betegek, akiknél a méhrepedés jelei, tünetei vagy egyéb jelei mutatkoznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett klinikai eredmény
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálat elsődleges eredménye egy összetett klinikai eredmény, amely a következőkből áll:
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült vérveszteség mértékegysége
Időkeret: 24 óra
|
Átlagos és medián becsült vérveszteség
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lázas morbiditásban szenvedő nők száma
Időkeret: 24 óra
|
lázas morbiditás és az összetett elsődleges kimenetel összetevőinek egyéni aránya
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haywood Brown, MD, DUHS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00029944
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .