Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van de Bakri Postpartum-ballon bij de behandeling van postpartumbloedingen die ongevoelig zijn voor conservatieve maatregelen

12 februari 2015 bijgewerkt door: Duke University

Het gebruik van de Bakri Postpartum-ballon bij de behandeling van postpartumbloedingen die ongevoelig zijn voor conservatieve maatregelen: een longitudinaal onderzoek op meerdere locaties, een initiatief onder het East African Women's Health Network (EAWoHNet)

Het brede doel van de studie is om te bepalen of de Bakri Postpartum-ballon effectief is in het voorkomen van morbiditeit en mortaliteit door postpartumbloeding (PPH) als onderdeel van een gestandaardiseerd managementalgoritme.

Specifieke doelen

  • Om de mate van morbiditeit (inclusief operatieve interventie en peripartum hysterectomie) en mortaliteit secundair aan PPH in 4 academische centra te schatten na introductie van een gestandaardiseerd protocol voor het beheer van PPH, maar voorafgaand aan de opname van de Bakri Postpartum-ballon als onderdeel van het protocol.
  • Om de mate van morbiditeit (inclusief operatieve interventie en peripartum hysterectomie) en mortaliteit secundair aan PPH in 4 academische centra te schatten na introductie van een gestandaardiseerd protocol voor het beheer van PPH, na opname van de Bakri Postpartum-ballon als onderdeel van het protocol.
  • Om morbiditeit te vergelijken
  • Om voorlopige gegevens te genereren voor (a) een grotere bevestigende studie van het gebruik van de Bakri Postpartum-ballon in centra met chirurgische en bloedtransfusiediensten, en (b) ontwerp van een pilootstudie van het gebruik van het Bakri-apparaat voor tijdelijke controle van PPH in omgevingen buiten chirurgische centra (zoals door getrainde verloskundigen of transportpersoneel voor spoedeisende hulp).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fase I: Ontwikkeling en training van personeel in gestandaardiseerde algoritmen voor het beheer van PPH met behulp van beschikbare lokale middelen (exclusief Bakri-ballon).

Fase II: Gegevensverzameling na introductie van het gestandaardiseerde algoritme.

Fase III: Herziening van het protocol om het Bakri Postpartum-apparaat op te nemen

Fase IV: Gegevensverzameling na introductie van het Bakri-apparaat

Bakri Postpartum Ballon 510K Premarket Notificatie/Cook OBGYN #K062438

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Great Lakes University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw die onlangs is bevallen door middel van een vaginale of keizersnede die postpartumbloeding ervaart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouw die onlangs is bevallen door middel van een vaginale of keizersnede en die een postpartumbloeding ervaart, gedefinieerd als
  • Klinisch geschat bloedverlies van meer dan 500 ml voor een vaginale bevalling, of
  • Klinisch geschat bloedverlies van meer dan 1000 ml voor een keizersnede, of
  • Hemodynamische veranderingen die, naar de mening van het zorgteam, interventies vereisen die verder gaan dan routinematige zorg na de bevalling of na de bevalling (zoals intraveneuze vloeistoffen of het gebruik van meer dan één uterotonisch middel).

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
  • Arteriële bloeding die chirurgische exploratie of angiografische embolisatie vereist
  • Gevallen die onmiddellijke levensreddende hysterectomie vereisen
  • Lopende intra-uteriene zwangerschap
  • Baarmoederhalskanker
  • Purulente infecties van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder
  • Onbehandelde baarmoederafwijking
  • Diffuse intravasale stolling
  • Een chirurgische plaats die het apparaat zou verhinderen om bloedingen effectief te beheersen
  • Patiënten die zijn doorverwezen voor een belemmerde bevalling
  • Patiënten met tekenen, symptomen of ander bewijs van een gescheurde baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische uitkomst
Tijdsspanne: 24 uur

Het primaire resultaat van de studie is een samengesteld klinisch resultaat bestaande uit:

  • Bloedtransfusie
  • Nierfalen (creatinine >1,5 mg/dl of verhoogd >1,0 mg/dl boven baseline, oligurie <120 ml output met tussenpozen van 4 uur)
  • Ademhalingsstoornis (stoornis van de ademhalingsfunctie waarvoor ventilatie, zuurstofsuppletie of verminderde fysieke activiteit nodig is in vergelijking met niveaus van vóór de zwangerschap)
  • Aantasting van het centrale zenuwstelsel (toevallen, bewustzijnsverlies of cognitief/motorisch verlies)
  • Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) op basis van klinische en laboratoriumbeoordeling indien beschikbaar.
  • Abdominale chirurgie om bloeding onder controle te houden bij patiënten zonder keizersnede
  • Nood hysterectomie. Uitkomsten en definities zijn vergelijkbaar met die gebruikt in andere onderzoeken naar PPH-beheer in Afrika.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenheid van geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddeld en mediaan geschat bloedverlies
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen met koortsachtige morbiditeit
Tijdsspanne: 24 uur
koortsachtige morbiditeit en individuele percentages van de componenten van de samengestelde primaire uitkomst
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haywood Brown, MD, DUHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00029944

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren