O uso do balão pós-parto Bakri no manejo da hemorragia pós-parto refratária a medidas conservadoras
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Duke University
O uso do balão pós-parto Bakri no tratamento da hemorragia pós-parto refratária a medidas conservadoras: um estudo longitudinal multilocal Uma iniciativa da Rede de Saúde da Mulher da África Oriental (EAWoHNet)
O objetivo geral do estudo é determinar se o Bakri Postpartum Balloon é eficaz na prevenção da morbidade e mortalidade por hemorragia pós-parto (HPP) como parte de um algoritmo de gerenciamento padronizado.
Objetivos específicos
- Estimar a taxa de morbidade (incluindo intervenção cirúrgica e histerectomia periparto) e mortalidade secundária à HPP em 4 centros acadêmicos após a introdução de um protocolo padronizado para o manejo da HPP, mas antes da inclusão do balão pós-parto Bakri como parte do protocolo.
- Estimar a taxa de morbidade (incluindo intervenção cirúrgica e histerectomia periparto) e mortalidade secundária à HPP em 4 centros acadêmicos após a introdução de um protocolo padronizado para o manejo da HPP, após a inclusão do Bakri Postpartum Balloon como parte do protocolo.
- Para comparar morbidade
- Gerar dados preliminares para (a) um estudo confirmatório maior do uso do Bakri Postpartum Balloon em centros com serviços cirúrgicos e de transfusão de sangue e (b) desenho de um estudo piloto do uso do dispositivo Bakri de controle temporário da HPP em ambientes fora dos centros cirúrgicos (como por parteiras treinadas ou pessoal de transporte de emergência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase I: Desenvolvimento e treinamento de pessoal em algoritmo padronizado para gerenciamento de HPP usando recursos locais disponíveis (não incluindo balão de Bakri).
Fase II: Coleta de dados após a introdução do algoritmo padronizado.
Fase III: Revisão do protocolo para incluir o Bakri Postpartum Device
Fase IV: Coleta de dados após a introdução do dispositivo Bakri
Balão pós-parto Bakri 510K notificação pré-mercado/cozinheiro OBGYN #K062438
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu, Quênia
- Great Lakes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer mulher que teve recentemente um parto vaginal ou cesariana que apresenta hemorragia pós-parto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher que teve recentemente um parto vaginal ou cesariana que apresenta hemorragia pós-parto, definida como
- Perda de sangue clinicamente estimada superior a 500 ml para um parto vaginal, ou
- Perda de sangue clinicamente estimada superior a 1.000 ml em uma cesariana ou
- Alterações hemodinâmicas que, na opinião da equipe assistencial, requerem intervenções além dos cuidados rotineiros pós-parto ou pós-parto (como fluidoterapia intravenosa ou uso de mais de um agente uterotônico).
Critério de exclusão:
- Menores (menos de 18 anos)
- Sangramento arterial que requer exploração cirúrgica ou embolização angiográfica
- Casos que requerem histerectomia imediata para salvar vidas
- Gravidez intra-uterina em curso
- Câncer cervical
- Infecções purulentas da vagina, colo do útero ou útero
- Anomalia uterina não tratada
- Coagulação intravascular disseminada
- Um local cirúrgico que proibiria o dispositivo de controlar efetivamente o sangramento
- Pacientes encaminhadas para trabalho de parto obstruído
- Pacientes com sinais, sintomas ou outras evidências de útero rompido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico composto
Prazo: 24 horas
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O resultado primário do estudo é um resultado clínico composto que consiste em:
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidade de perda de sangue estimada
Prazo: 24 horas
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Perda de sangue média e mediana estimada
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres com morbidade febril
Prazo: 24 horas
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morbidade febril e taxas individuais dos componentes do desfecho primário composto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haywood Brown, MD, DUHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00029944
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