Bakri 产后球囊在保守治疗无效的产后出血治疗中的应用
2015年2月12日 更新者：Duke University
Bakri 产后气球在保守措施难治性产后出血管理中的应用：东非妇女健康网络 (EAWoHNet) 下的一项多站点纵向研究
该研究的广泛目标是确定 Bakri 产后气球作为标准化管理算法的一部分是否能有效预防产后出血 (PPH) 的发病率和死亡率。
具体的目标
- 在引入 PPH 管理标准化方案后，但在将 Bakri 产后球囊作为方案的一部分之前，估计 4 个学术中心继发于 PPH 的发病率（包括手术干预和围产期子宫切除术）和死亡率。
- 在引入 PPH 管理标准化方案后，将 Bakri 产后球囊纳入方案的一部分后，估计 4 个学术中心继发于 PPH 的发病率（包括手术干预和围产期子宫切除术）和死亡率。
- 比较发病率
- 为 (a) 在提供手术和输血服务的中心使用 Bakri 产后气囊进行更大规模的验证性研究，以及 (b) 设计使用 Bakri 装置临时控制 PPH 的试点研究，生成初步数据在外科中心以外的环境中（例如由受过训练的助产士或紧急运输人员）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
第一阶段：使用可用的本地资源（不包括 Bakri 气球）开发和培训 PPH 管理标准化算法的工作人员。
第二阶段：引入标准化算法后的数据收集。
第三阶段：修订协议以包括 Bakri 产后装置
第四阶段：引入 Bakri 设备后的数据收集
Bakri 产后气球 510K 上市前通知/Cook OBGYN #K062438
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eldoret、肯尼亚
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kisumu、肯尼亚
- Great Lakes University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
任何最近通过阴道分娩或剖宫产分娩并经历过产后出血的女性。
描述
纳入标准：
- 任何最近通过阴道分娩或剖宫产分娩并经历产后出血的女性，定义为
- 阴道分娩的临床估计失血量超过 500 毫升，或
- 剖宫产的临床估计失血量超过 1000 毫升，或
- 护理团队认为需要常规产后或分娩后护理以外的干预措施（例如静脉输液或使用一种以上的子宫收缩剂）的血液动力学变化。
排除标准：
- 未成年人（18 岁以下）
- 需要手术探查或血管造影栓塞的动脉出血
- 需要立即挽救生命的子宫切除术的病例
- 持续宫内妊娠
- 宫颈癌
- 阴道、子宫颈或子宫的化脓性感染
- 未经治疗的子宫异常
- 弥散性血管内凝血
- 一个手术部位会阻止该装置有效控制出血
- 因难产而转诊的患者
- 有子宫破裂的体征、症状或其他证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合临床结果
大体时间：24小时
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该研究的主要结果是一个综合临床结果，包括：
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量的单位
大体时间：24小时
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平均和中位数估计失血量
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有发热性疾病的妇女人数
大体时间：24小时
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复合主要结局的发热发病率和个体发生率
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月29日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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