Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie balonu poporodowego Bakri w leczeniu krwotoku poporodowego opornego na środki zachowawcze

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Zastosowanie balonu poporodowego Bakri w leczeniu krwotoku poporodowego opornego na środki zachowawcze: wieloośrodkowe badanie podłużne Inicjatywa w ramach Sieci Zdrowia Kobiet Afryki Wschodniej (EAWoHNet)

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy balon poporodowy Bakri jest skuteczny w zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności z powodu krwotoku poporodowego (PPH) w ramach standardowego algorytmu postępowania.

Konkretne cele

  • Oszacowanie współczynnika chorobowości (w tym interwencji operacyjnej i histerektomii okołoporodowej) i śmiertelności wtórnej do PPH w 4 ośrodkach akademickich po wprowadzeniu standardowego protokołu postępowania w PPH, ale przed włączeniem balonu poporodowego Bakri jako części protokołu.
  • Ocena zachorowalności (w tym interwencji operacyjnej i histerektomii okołoporodowej) i śmiertelności wtórnej do PPH w 4 ośrodkach akademickich po wprowadzeniu standardowego protokołu postępowania w PPH, po włączeniu do protokołu balonu poporodowego Bakri.
  • Dla porównania zachorowalności
  • Wygenerowanie wstępnych danych do (a) większego badania potwierdzającego użycie balonu poporodowego Bakri w ośrodkach z usługami chirurgicznymi i transfuzjologicznymi oraz (b) zaprojektowania badania pilotażowego użycia urządzenia Bakri do tymczasowej kontroli PPH w placówkach poza ośrodkami chirurgicznymi (np. przez przeszkolone położne lub personel transportu ratunkowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Faza I: Opracowanie i szkolenie personelu w zakresie wystandaryzowanego algorytmu zarządzania PPH z wykorzystaniem dostępnych zasobów lokalnych (bez balonu Bakri).

Faza II: Zbieranie danych po wprowadzeniu znormalizowanego algorytmu.

Faza III: Rewizja protokołu w celu włączenia urządzenia poporodowego Bakri

Faza IV: Zbieranie danych po wprowadzeniu urządzenia Bakri

Balon poporodowy Bakri 510 tys. Powiadomienie przedsprzedażowe/kucharz OBGYN # K062438

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Great Lakes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta, która niedawno urodziła drogą pochwową lub cięciem cesarskim, u której wystąpił krwotok poporodowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta, która niedawno urodziła drogą pochwową lub cięciem cesarskim, u której wystąpił krwotok poporodowy, zdefiniowany jako
  • Klinicznie oszacowana utrata krwi większa niż 500 ml w przypadku porodu drogą pochwową lub
  • Klinicznie oszacowana utrata krwi większa niż 1000 ml w przypadku cesarskiego cięcia lub
  • Zmiany hemodynamiczne, które w opinii zespołu opiekuńczego wymagają interwencji wykraczających poza rutynową opiekę poporodową lub poporodową (takich jak dożylne podanie płynów lub zastosowanie więcej niż jednego środka uelastyczniającego macicę).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (poniżej 18 roku życia)
  • Krwawienie tętnicze wymagające eksploracji chirurgicznej lub embolizacji angiograficznej
  • Przypadki wymagające natychmiastowej ratującej życie histerektomii
  • Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna
  • Rak szyjki macicy
  • Ropne infekcje pochwy, szyjki macicy lub macicy
  • Nieleczona anomalia macicy
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Miejsce zabiegu chirurgicznego, które uniemożliwiłoby urządzeniu skuteczne kontrolowanie krwawienia
  • Pacjenci skierowani na utrudniony poród
  • Pacjenci z oznakami, objawami lub innymi objawami pęknięcia macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 24 godziny

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest złożony wynik kliniczny składający się z:

  • Transfuzja krwi
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl lub zwiększenie o >1,0 mg/dl powyżej wartości wyjściowej, skąpomocz <120 ml wydalanego w odstępach 4-godzinnych)
  • Zaburzenia oddychania (upośledzenie czynności układu oddechowego wymagające wentylacji, suplementacji tlenem lub zmniejszonej aktywności fizycznej w porównaniu z poziomem sprzed ciąży)
  • Upośledzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe, utrata przytomności lub utrata zdolności poznawczych/motorycznych)
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej, jeśli jest dostępna.
  • Chirurgia jamy brzusznej w celu opanowania krwotoku u pacjentów bez cesarskiego cięcia
  • Histerektomia awaryjna. Wyniki i definicje są podobne do tych stosowanych w innych badaniach dotyczących zarządzania PPH w Afryce.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka szacowanej utraty krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnia i mediana szacowanej utraty krwi
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z zachorowalnością gorączkową
Ramy czasowe: 24 godziny
zachorowalności z gorączką i poszczególnych wskaźników składowych złożonego pierwotnego wyniku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Cook Group Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Haywood Brown, MD, DUHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00029944

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj