Využití poporodního balónku Bakri při léčbě poporodního krvácení odolného vůči konzervativním opatřením
12. února 2015 aktualizováno: Duke University
Využití poporodního balónku Bakri při léčbě poporodního krvácení odolného vůči konzervativním opatřením: Podélná studie na více místech Iniciativa v rámci sítě East African Women's Health Network (EAWoHNet)
Obecným cílem studie je zjistit, zda je poporodní balónek Bakri účinný v prevenci morbidity a mortality na poporodní krvácení (PPH) jako součást standardizovaného algoritmu řízení.
Specifické cíle
- Odhadnout míru morbidity (včetně operační intervence a peripartální hysterektomie) a úmrtnosti sekundární k PPH ve 4 akademických centrech po zavedení standardizovaného protokolu pro léčbu PPH, ale před zahrnutím Bakriho poporodního balónku jako součásti protokolu.
- Odhadnout míru morbidity (včetně operační intervence a peripartální hysterektomie) a úmrtnosti sekundární k PPH ve 4 akademických centrech po zavedení standardizovaného protokolu pro léčbu PPH, po zařazení Bakriho poporodního balónku jako součásti protokolu.
- Pro srovnání nemocnosti
- Vygenerovat předběžná data pro (a) rozsáhlejší konfirmační studii použití poporodního balónku Bakri v centrech s chirurgickými a krevními transfuzními službami a (b) návrh pilotní studie použití zařízení Bakri pro dočasnou kontrolu PPH v prostředích mimo chirurgická centra (jako jsou vyškolené porodní asistentky nebo personál pro nouzovou přepravu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze I: Vývoj a školení personálu ve standardizovaném algoritmu pro řízení PPH s využitím dostupných místních zdrojů (nezahrnuje balón Bakri).
Fáze II: Sběr dat po zavedení standardizovaného algoritmu.
Fáze III: Revize protokolu tak, aby zahrnoval poporodní zařízení Bakri
Fáze IV: Sběr dat po zavedení zařízení Bakri
Bakri Poporodní balónek 510K Oznámení o předprodeji/kuchař OBGYN #K062438
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kisumu, Keňa
- Great Lakes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každá žena, která nedávno porodila buď vaginálním nebo císařským řezem, která zažije poporodní krvácení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli žena, která nedávno porodila buď vaginálním nebo císařským řezem a která zažije poporodní krvácení, definované jako
- Klinicky odhadovaná krevní ztráta větší než 500 ml pro vaginální porod, popř
- Klinicky odhadnutá krevní ztráta větší než 1000 ml pro porod císařským řezem, popř
- Hemodynamické změny, které podle názoru ošetřujícího týmu vyžadují zásahy nad rámec běžné poporodní nebo poporodní péče (jako jsou intravenózní tekutiny nebo použití více než jednoho uterotonického přípravku).
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (mladší než 18 let)
- Arteriální krvácení vyžadující chirurgické vyšetření nebo angiografickou embolizaci
- Případy vyžadující okamžitou záchrannou hysterektomii
- Probíhající intrauterinní těhotenství
- Rakovina děložního hrdla
- Hnisavé infekce pochvy, děložního čípku nebo dělohy
- Neléčená anomálie dělohy
- Diseminovaná intravaskulární koagulace
- Místo chirurgického zákroku, které by zařízení bránilo účinně kontrolovat krvácení
- Pacientky, které jsou odesílány k obstrukčnímu porodu
- Pacientky se známkami, příznaky nebo jinými známkami ruptury dělohy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený klinický výsledek
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie je složený klinický výsledek sestávající z:
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka odhadované ztráty krve
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrná a střední odhadovaná ztráta krve
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen s febrilní nemocností
Časové okno: 24 hodin
|
febrilní morbidita a individuální míry složek složeného primárního výsledku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haywood Brown, MD, DUHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00029944
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .