Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2952 hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (RESTORE)

17. marts 2016 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-2952 hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af ONO-2952 hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Clinical Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Goodyear Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72120
        • North Little Rock Clinical Site
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Carlsbad Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • San Diego Clinical Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Boynton Beach Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Clinical Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Hialeah Clinical Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lauderdale Lakes Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Port Orange Clinical Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Clinical Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • St. Petersburg Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa Clinical Site
      • West Palm, Florida, Forenede Stater, 33409
        • West Palm Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Oak Lawn Clinical Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Wichita Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • New Orleans Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Chesterfield Clincial Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Billings Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Reno Clinical Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Lebanon Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Great Neck Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Clinical Site
      • Highpoint, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Highpoint Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem Clinical Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Akron Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Columbus Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Dayton Clinical Site
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
        • Groveport Clinical Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Mentor Clinical Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Norman Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Lansdale Clinical Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greer Clinical Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Mt. Pleasant Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Chattanooga Clinical Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Germantown Clinical Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Pasadena Clinical Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Plano Clinial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Clinical Site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Clinical Site
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Ogden Clinical Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake City Clinical Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Sandy Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde 18-65 år (inklusive)

  2. Diagnosticeret med IBS baseret på følgende kriterier (Rom III-kriterier):

    • Symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen, og
    • Tilbagevendende mavesmerter eller ubehag mindst 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder, og

    • Abdominalt ubehag eller smerte forbundet med to eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:

      1. Forbedring med afføring
      2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring/afføring
      3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring
  3. Diagnosticeret med IBS-D, defineret som løs/vandig afføring ≥ 25 % og hård/klumpet afføring ≤ 25 % af afføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen (bortset fra esophagitis eller gastritis)
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa, diabetes mellitus, laktosemalabsorption, malabsorptionssyndromer, cøliaki eller andre øvre GI-symptomer, der kan påvirke vurderingen af ​​IBS-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
ONO-2952 lav dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-2952
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
ONO-2952 høj dosis hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-2952
Placebo komparator: Placebo arm
ONO-2952 Matchende placebo hver dag i 4 uger
Medicin: ONO-2952 Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavesmerter eller afføringssymptomer hos kvindelige forsøgspersoner med IBS-D ved at bruge en numerisk smerteskala og Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IBS-relaterede symptomer og livskvalitet (QoL) ved spørgeskemavurderinger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser og kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2952POU004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med ONO-2952

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner